Avalie e compare a taxa de hérnia paraestomal após a formação do estoma permanente
24 de abril de 2013 atualizado por: Laurie Mihalik, Mayo Clinic
Um estudo controlado e randomizado para avaliar e comparar a taxa de herniação paraestomal após formação de estoma permanente com e sem reforço com malha de colágeno
Este estudo está sendo feito para avaliar o uso de um material (malha de colágeno Alloderm) durante a operação de formação do estoma (cirurgia que criará uma abertura semelhante a uma boca na superfície do corpo para um órgão interno).
O principal objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se o uso desse material reduzirá a taxa de hérnia em comparação com o reparo normal sem esse material.
O objetivo secundário é avaliar se o uso desse material aumentará ou diminuirá as taxas de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo procura examinar a capacidade de uma matriz de colágeno implantável para reduzir a incidência de formação de hérnia paraestomal.
Os pacientes serão randomizados no pré-operatório por uma alocação aleatória gerada por computador para receber malha de colágeno no momento da formação do estoma ou ter formação de estoma sem malha.
Os estomas sem tela serão feitos da maneira cirúrgica padrão ditada pelo tipo de estoma: ileostomia, colostomia, conduto ileal.
Os pacientes randomizados para receber a tela passarão pela formação do estoma de maneira idêntica e terão um pedaço de tela AlloDerm de 8 cm x 12 cm colocado como um reforço de tecido no local do estoma e se estendendo sob a incisão na linha média.
Os pacientes serão acompanhados com exames físicos aproximadamente 2 semanas após a operação, 3, 6, 9, 12, 24 meses após a operação e serão submetidos a tomografia computadorizada do abdome e da pelve aos 12 e 24 meses para determinar a ocorrência de hérnia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão pelo menos 18 anos de idade.
- Macho ou fêmea (excluindo fêmeas grávidas).
- Os pacientes precisarão da formação do estoma.
- Pacientes com ASA < 3.
- Os pacientes informados sobre o estudo e terão lido; entenderam e assinaram o consentimento informado do paciente e a autorização para usar suas PHI, conforme aplicável.
- Os pacientes estarão dispostos e aptos a se submeterem a avaliações de acompanhamento pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram herniação paraestomal de tratamento cirúrgico prévio.
- Pacientes que recusam a confecção do estoma.
- Pacientes com ASA > 3.
- Pacientes com certas condições metabólicas (por exemplo, doença hepática ou renal crônica).
- Pacientes com evidência de infecções sistêmicas ou locais pré-existentes.
- Pacientes com cicatrização de feridas ou distúrbios autoimunes.
- Pacientes que, na opinião do cirurgião, teriam dificuldade em compreender ou cumprir as exigências do estudo.
- Pacientes com quaisquer condições que não foram suspeitadas no pré-operatório e só são descobertas no momento da operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
reforço de malha no estoma
|
Os pacientes randomizados para receber a tela passarão pela formação do estoma e terão um pedaço de enxerto AlloDerm de 8 cm x 12 cm colocado como um reforço de tecido ao redor do estoma e se estendendo sob a incisão na linha média.
A malha será cortada para fornecer um mínimo de 3 cm de sobreposição ao redor do estoma em todas as direções.
A malha será fixada com suturas transabdominais número um Prolene (Ethicon, Inc) a cada 4 cm ao redor da malha.
A fixação adicional será fornecida com pinos em espiral Protack (US Surgical, Inc) a cada 1 cm ao redor da tela.
A fáscia da linha média será fechada com suturas contínuas de Prolene número um.
A pele será fechada da maneira padrão.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
estoma padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de formação de hérnia paraestomal.
Prazo: 2 anos pós operatório
|
2 anos pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristi L Harold, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1712-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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