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Bewerten und vergleichen Sie die Rate der parastomalen Herniation nach permanenter Stomabildung

24. April 2013 aktualisiert von: Laurie Mihalik, Mayo Clinic

Eine kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Rate der parastomalen Herniation nach permanenter Stomabildung mit und ohne Verstärkung mit einem Kollagennetz

Diese Studie wird durchgeführt, um die Verwendung eines Materials (Alloderm-Kollagennetz) während der Stomabildungsoperation (Operation, die eine mundähnliche Öffnung auf der Körperoberfläche zu einem inneren Organ schafft) zu bewerten. Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung dieses Materials die Hernienrate im Vergleich zu einer normalen Reparatur ohne dieses Material senkt. Der sekundäre Zweck besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung dieses Materials die Komplikationsraten erhöht oder verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, die Fähigkeit einer implantierbaren Kollagenmatrix zu untersuchen, das Auftreten von parastomaler Hernienbildung zu reduzieren. Die Patienten werden präoperativ durch eine computergenerierte Zufallszuteilung randomisiert, um entweder ein Kollagennetz zum Zeitpunkt der Stomabildung zu erhalten oder eine Stomabildung ohne Netz zu haben. Stomata ohne Netz werden in der vom Stomatyp vorgegebenen chirurgischen Standardart hergestellt: Ileostomie, Kolostomie, Ilealconduit. Patienten, die für den Erhalt eines Netzes randomisiert wurden, werden auf identische Weise einer Stomabildung unterzogen und erhalten ein 8 cm x 12 cm großes Stück AlloDerm-Netz, das als Gewebeverstärkung an der Stomastelle platziert wird und sich bis unter die Mittellinieninzision erstreckt. Die Patienten werden etwa 2 Wochen nach der Operation, 3, 6, 9, 12, 24 Monate nach der Operation körperlich untersucht und nach 12 und 24 Monaten einer CT-Untersuchung des Abdomens und des Beckens unterzogen, um das Auftreten von Hernien festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Männlich oder weiblich (ausgenommen schwangere Frauen).
  3. Die Patienten benötigen eine Stomabildung.
  4. Patienten mit ASA < 3.
  5. Patienten über die Studie informiert und gelesen haben; die Einverständniserklärung des Patienten und die Genehmigung zur Verwendung seiner PHI, soweit zutreffend, verstanden und unterzeichnet hat.
  6. Die Patienten sind bereit und in der Lage, sich postoperativen Nachuntersuchungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger chirurgischer Behandlung parastomaler Herniation.
  2. Patienten, die eine Stomaanlage ablehnen.
  3. Patienten mit ASS > 3.
  4. Patienten mit bestimmten Stoffwechselerkrankungen (z. B. chronische Leber- oder Nierenerkrankung).
  5. Patienten mit Anzeichen vorbestehender systemischer oder lokaler Infektionen.
  6. Patienten mit Wundheilungs- oder Autoimmunerkrankungen.
  7. Patienten, die nach Ansicht des Chirurgen Schwierigkeiten haben würden, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.
  8. Patienten mit Erkrankungen, die präoperativ nicht vermutet wurden und erst zum Zeitpunkt der Operation entdeckt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Mesh-Verstärkung am Stoma
Verfahren: Mesh-Verstärkung des Stoma
Patienten, die randomisiert Netze erhalten, werden einer Stomabildung unterzogen und erhalten ein 8 cm x 12 cm großes Stück AlloDerm-Transplantat, das als Gewebeverstärkung um das Stoma gelegt wird und sich bis unter die Mittellinieninzision erstreckt. Das Netz wird so zugeschnitten, dass es in allen Richtungen eine Überlappung von mindestens 3 cm um das Stoma herum aufweist. Das Netz wird mit transabdominalen Prolene-Nähten Nr. 1 (Ethicon, Inc) alle 4 cm um das Netz herum befestigt. Eine zusätzliche Fixierung erfolgt mit Protack-Spiralstiften (US Surgical, Inc) alle 1 cm um das Netz herum. Die Mittellinienfaszie wird mit fortlaufenden Prolene-Nähten Nr. 1 verschlossen. Die Haut wird standardmäßig verschlossen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Standard-Stoma
Sonstiges: kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der parastomalen Hernienbildung.
Zeitfenster: 2 Jahre postop
2 Jahre postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristi L Harold, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1712-05

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