评估和比较永久性造口形成后造口旁疝的发生率
2013年4月24日 更新者：Laurie Mihalik、Mayo Clinic
一项评估和比较永久性造口形成后造口旁疝发生率的对照、随机研究，使用和不使用胶原网加固
进行这项研究是为了评估材料（Alloderm 胶原蛋白网）在造口形成手术（在身体表面形成一个通向内脏器官的嘴状开口的手术）期间的使用情况。
这项研究的主要目的是看看与没有这种材料的正常修复相比，使用这种材料是否会降低疝气发生率。
第二个目的是评估使用这种材料是否会增加或减少并发症发生率。
研究概览
详细说明
本研究旨在检验可植入胶原蛋白基质降低造口旁疝形成发生率的能力。
患者将在术前通过计算机生成的随机分配进行随机分配，以在造口形成时接受胶原网，或在没有网的情况下形成造口。
没有网状物的造口将按照造口类型规定的标准手术方式制作：回肠造口术、结肠造口术、回肠导管。
随机接受网片的患者将以相同的方式进行造口形成，并将一块 8 cm x 12cm 的 AlloDerm 网片放置在造口部位作为组织加固物，并在中线切口下方延伸。
患者将在术后约 2 周、术后 3、6、9、12、24 个月接受身体检查，并在 12 个月和 24 个月接受腹部和骨盆 CT 扫描以确定疝气的发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者将至少年满 18 岁。
- 男性或女性（不包括怀孕的女性）。
- 患者需要造口。
- ASA < 3 的患者。
- 患者了解该研究，并将阅读；理解并签署患者知情同意书和授权使用他们的 PHI（如适用）。
- 患者将愿意并能够接受术后随访评估。
排除标准：
- 曾接受过造口旁疝手术治疗的患者。
- 拒绝造口形成的患者。
- ASA > 3 的患者。
- 患有某些代谢疾病（例如，慢性肝病或肾病）的患者。
- 有预先存在全身或局部感染证据的患者。
- 患有伤口愈合或自身免疫性疾病的患者。
- 外科医生认为难以理解或遵守研究要求的患者。
- 患有术前未怀疑且仅在手术时才发现的任何疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
造口网状加固
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随机接受网片的患者将接受造口形成，并将一块 8 cm x 12 cm 的 AlloDerm 移植物作为组织加固放置在造口周围并延伸到中线切口下方。
网状物将被修剪以在造口周围的所有方向上提供至少 3 厘米的重叠。
网状物将在网状物周围每隔 4 厘米用经腹一号 Prolene (Ethicon, Inc) 缝合线固定。
围绕网状物每 1cm 使用 Protack 螺旋钉（US Surgical, Inc）提供额外的固定。
中线筋膜将使用第一号 Prolene 缝合线闭合。
皮肤将以标准方式闭合。
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 1
标准造口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
造口旁疝形成率。
大体时间：术后 2 年
|
术后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kristi L Harold, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月19日
首次发布 (估计)
2007年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月24日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
没有干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的