Evaluer og sammenlign frekvensen av para-stomal herniering etter permanent stomidannelse
24. april 2013 oppdatert av: Laurie Mihalik, Mayo Clinic
En kontrollert, randomisert studie for å evaluere og sammenligne frekvensen av para-stomal herniering etter permanent stomidannelse med og uten forsterkning med et kollagennett
Denne studien blir gjort for å evaluere bruken av et materiale (Alloderm collagen mesh) under stomaldannelsesoperasjonen (kirurgi som vil skape en munnlignende åpning på overflaten av kroppen til et indre organ).
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å se om bruk av dette materialet vil senke brokkfrekvensen sammenlignet med normal reparasjon uten dette materialet.
Det sekundære formålet er å vurdere om bruk av dette materialet vil øke eller redusere komplikasjonsfrekvensen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å undersøke evnen til en implanterbar kollagenmatrise til å redusere forekomsten av parastomal brokkdannelse.
Pasienter vil randomiseres preoperativt av en datamaskingenerert tilfeldig allokering til enten å motta kollagennett ved tidspunktet for stomidannelse, eller for å ha stomidannelse uten mesh.
Stomier uten netting vil bli laget på standard kirurgisk måte diktert av typen stomi: ileostomi, kolostomi, ileal ledning.
Pasienter som er randomisert til å motta mesh vil gjennomgå stomidannelse på identisk måte, og vil ha et 8 cm x 12 cm stykke AlloDerm mesh plassert som en vevsforsterkning på stomistedet og som strekker seg under midtlinjesnittet.
Pasienter vil bli fulgt med fysiske undersøkelser ca. 2 uker etter operasjonen, 3, 6, 9, 12, 24 måneder etter operasjonen, og vil gjennomgå CT-skanning av magen og bekkenet ved 12 og 24 måneder for å fastslå forekomsten av brokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene vil være minst 18 år gamle.
- Hann eller hunn (unntatt gravide kvinner).
- Pasienter vil trenge stomidannelse.
- Pasienter med ASA < 3.
- Pasienter informerte om studien, og vil ha lest; forstått og undertegnet pasientens informerte samtykke og tillatelse til å bruke sin PHI, som aktuelt.
- Pasienter vil være villige og i stand til å underkaste seg postoperative oppfølgingsevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt tidligere kirurgisk behandling med parastomal herniering.
- Pasienter som nekter å danne stomi.
- Pasienter med ASA > 3.
- Pasienter som har visse metabolske tilstander (f.eks. kronisk lever- eller nyresykdom).
- Pasienter med tegn på eksisterende systemiske eller lokale infeksjoner.
- Pasienter med sårheling eller autoimmune lidelser.
- Pasienter som etter kirurgens mening ville ha vanskelig for å forstå eller etterleve studiens krav.
- Pasienter med tilstander som ikke var mistanke om preoperativt og som først oppdages ved operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
nettingforsterkning ved stomi
|
Pasienter som er randomisert til å motta mesh vil gjennomgå stomidannelse og vil få et 8 cm x 12 cm stykke AlloDerm-transplantat plassert som en vevsforsterkning rundt stomien og som strekker seg under midtlinjesnittet.
Nettet vil bli trimmet for å gi minimum 3 cm overlapping rundt stomien i alle retninger.
Nettet vil bli festet med transabdominal nummer én Prolene (Ethicon, Inc) suturer hver 4. cm rundt nettet.
Ytterligere fiksering vil bli gitt med Protack spiralstifter (US Surgical, Inc) hver 1. cm rundt nettet.
Midtlinjens fascia vil bli lukket med løpende Prolene-suturer.
Huden lukkes på vanlig måte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
standard stomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighet av dannelse av parastomal brokk.
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
2 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristi L Harold, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1712-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .