Értékelje és hasonlítsa össze a para-sztomális herniáció arányát a tartós sztómaképződés után
2013. április 24. frissítette: Laurie Mihalik, Mayo Clinic
Kontrollált, randomizált vizsgálat a para-sztomális herniáció arányának értékelésére és összehasonlítására tartós sztómaképződés után kollagénhálóval történő megerősítéssel és anélkül
Ez a tanulmány egy anyag (Alloderm kollagénháló) használatának értékelésére szolgál a sztómaképző művelet során (olyan műtét, amely szájszerű nyílást hoz létre a test felszínén egy belső szerv felé).
Ennek a kutatási tanulmánynak a fő célja annak megállapítása, hogy ennek az anyagnak a használata csökkenti-e a sérv arányát az anyag nélküli normál helyreállításhoz képest.
A másodlagos cél annak értékelése, hogy ennek az anyagnak a használata növeli-e vagy csökkenti-e a szövődmények arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy egy beültethető kollagénmátrix képes-e csökkenteni a parastomális sérv kialakulásának előfordulását.
A betegeket a műtét előtt egy számítógép által generált véletlenszerű elosztással véletlenszerűen besorolják, hogy vagy kollagénhálót kapjanak a sztóma kialakulásakor, vagy háló nélkül alakuljanak ki sztóma.
A háló nélküli sztómák a sztóma típusától függően szokásos műtéti módon készülnek: ileostomia, colostomia, ileus vezeték.
Azoknál a betegeknél, akiket véletlenszerűen kiválasztottak, hogy kapjanak hálót, a sztóma képződése azonos módon történik, és egy 8 cm x 12 cm-es AlloDerm hálót helyeznek el szöveti megerősítésként a sztóma helyén, és a középvonali bemetszés alatt nyúlnak el.
A betegeket a műtét után körülbelül 2 héttel, valamint 3, 6, 9, 12, 24 hónappal fizikális vizsgálaton követik, és 12. és 24. hónapban a has és a medence CT-vizsgálatát végzik el a sérv előfordulásának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora legalább 18 év.
- Férfi vagy nőstény (kivéve a terhes nőstényeket).
- A betegeknek sztóma kialakítására lesz szükségük.
- Azok a betegek, akiknek ASA-ja < 3.
- A betegek tájékoztatták a vizsgálatról, és el is olvasták; megértette és aláírta a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését és a PHI használatára vonatkozó felhatalmazást.
- A betegek hajlandóak és képesek lesznek alávetni magukat a posztoperatív követési értékeléseknek.
Kizárási kritériumok:
- Parasztomális sérv műtéten átesett betegeknél.
- Betegek, akik megtagadják a sztóma kialakulását.
- Az ASA-ban szenvedő betegek > 3.
- Bizonyos anyagcsere-betegségben (pl. krónikus máj- vagy vesebetegségben) szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél már fennálló szisztémás vagy helyi fertőzések vannak.
- Sebgyógyulási vagy autoimmun betegségekben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a sebész véleménye szerint nehezen tudnának megérteni vagy megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
- Olyan betegek, akiknek olyan állapota van, amelyre a műtét előtt nem gyanakodtak, és csak a műtét időpontjában fedezték fel őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
hálós megerősítés a sztómánál
|
Azoknál a betegeknél, akiket véletlenszerűen kiválasztottak, hogy kapjanak hálót, sztómaképződésre kerül sor, és egy 8 cm x 12 cm-es AlloDerm graftot helyeznek el szöveti megerősítésként a sztóma körül, és a középvonali bemetszés alá nyúlnak.
A hálót úgy vágják le, hogy legalább 3 cm-es átfedés legyen a sztóma körül minden irányban.
A hálót a háló körül 4 cm-enként transabdominális Prolene (Ethicon, Inc) varratokkal rögzítik.
A további rögzítést Protack spirális ragasztókkal (US Surgical, Inc.) biztosítják 1 cm-enként a háló körül.
A középvonali fascia első számú Prolene varratokkal lesz lezárva.
A bőr normál módon záródik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kar
standard sztóma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Parasztomális sérv kialakulásának sebessége.
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristi L Harold, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1712-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .