去勢抵抗性前立腺がんにおけるテストステロン

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の病歴を持っていなければなりません。
• 患者は、前立腺がんに対する医学的または外科的去勢療法に対する反応の既往歴があり、血清PSA最低値が0.2ng/ml以下でなければならず、その後この最低値を超える程度の血清PSAレベルの上昇が知られていてはなりません。ホルモン療法の最初の 24 か月以内。 根治的前立腺切除術、放射線療法、または化学療法などの非ホルモン療法と併用したホルモン療法後の PSA 最低値は、適格性にはカウントされません。
• 患者は無症候性の進行性去勢抵抗性疾患の現在の証拠を持っていなければなりません。 進行性疾患は、a) 進行の放射線学的証拠: 測定可能な病変の直径の積が 25% を超える、または最大直径が 30% を超える増加。または明らかに新しい病変の出現、または b) 少なくとも 2 週間の間隔をおいて測定された、任意の規模の血清 PSA の 2 回連続の 2 ng/ml を超えるレベルまでの上昇。
• 患者は最低血清 PSA レベルが 1 ng/ml でなければなりません。
• 患者には転移性疾患の明白な疾患または放射線学的証拠があるものの、次のような高リスクの特徴がない場合があります。胸部 X 線または CT スキャンでリンパ管炎性肺疾患。前立腺がんに関連する両側水腎症、前立腺の明白な疾患、既知の脳転移、または差し迫った脊髄または神経根の圧迫の疑い。
• 患者は、文書化された去勢テストステロンレベル (</= 50ng/ml) を持っていなければなりません。 医学的に去勢されている患者には、黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログの投与が継続されます。 目的は、外因性テストステロン治療法を簡素化し、調和させることです。
• 抗アンドロゲン剤を投与されている患者は、テストステロン療法を開始する前に少なくとも 4 週間（ビカルタミドの場合は少なくとも 6 週間）そのような療法を中止する必要があり、#3 のように疾患の進行が記録されていなければなりません。
• 患者は次の臨床検査基準を満たさなければなりません：血清総ビリルビン < 2 * 施設の正常上限値 (ULN)、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT または SGPT) ≦ 2.5 * 施設の ULN。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 3。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 小細胞がんまたは肉腫様前立腺がんは対象外です。
• CRPCに対する化学療法歴はない。
• 患者は、研究で指定されたもの以外に他の治験薬またはホルモン療法を受けてはなりません。
• 制御されていない狭心症、重度の制御されていない心室性不整脈、または急性虚血の心電図上の証拠。
• 制御されていない併発疾患には、治療初日に抗生物質の静注が必要と定義される進行中または活動性の感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
• 併存疾患のため、2週間ごとのテストステロンの筋肉注射に耐えられない、または耐えられない。
• 明らかな精神病、精神障害、またはインフォームド・コンセントを与える能力がない、またはコンプライアンス違反の履歴がある。