Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteroni kastraatioresistentissä eturauhassyövässä

torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Testosteronikorvaushoito kastraatioresistentissä eturauhassyövän hoidossa

Ensisijainen tavoite:

1. Arvioida eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste (50 % lasku) testosteronikorvaushoitoon (TRT) miehillä, joilla on "keskitason ja hyvän riskin" kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida objektiivista vastetta ja aikaa etenemiseen TRT:llä CRPC:ssä.
  2. Arvioida elämänlaadun sarjamuutoksia TRT:llä näissä CRPC-alaryhmissä.
  3. Translaatio: Tutkia kiertävien kasvainsolujen kinetiikkaa TRT:llä ja TRT:n vasteen molekyylikorrelaatteja CRPC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleensä kastraatiohoitoa on käytetty ikuisesti eturauhassyöpäpotilailla, koska jotkut kasvaimet näyttävät kasvavan nopeammin testosteronin läsnä ollessa. Tutkijat haluavat tutkia testosteronin vaikutusta vain potilailla, joiden kasvaimet ovat saaneet maksimaalisen vasteen kastraatiohoidolle. Tutkijat haluavat selvittää, voidaanko näiden potilaiden sairautta paremmin hallita testosteronikorvaushoidolla.

Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulla on "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Täydellinen sairaushistoriasi tallennetaan ja kaikki mahdollisesti tällä hetkellä käyttämäsi lääkkeet tarkistetaan. Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittaamisen (verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystiheys). Sinulta otetaan verikoe (noin 4 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten. Sinulta otetaan rintakehän röntgenkuvaus, EKG (EKG - testi sydämen sähköisen toiminnan mittaamiseksi), luuskannaus sekä vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT). Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, voit arvioida mielentilasi. Tätä arviointia varten sinulta kysytään tarkkaavaisuuttasi, muistiasi ja mielialahäiriöitäsi koskevia kysymyksiä. Sen suorittaminen kestää noin 25 minuuttia.

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, aloitat testosteronin enantaattikorvaushoidon 2 viikon välein injektiona lihakseen.

Menet 2 viikon välein klinikalle antamaan testosteroni-injektioasi, ja sieltä otetaan verta (noin 2 teelusikallista) veren testosteronitason tarkistamiseksi. Tämä auttaa tutkimuslääkäriä saamaan seuraavan 2 viikon annoksen. Viikon 8 käyntisi jälkeen otetaan verta (noin 2 teelusikallista) veren testosteronitason tarkistamiseksi 4 viikon välein tämän tutkimuksen loppuajan.

Viikon 8 ja 24 käynneillä sinulla on fyysinen tarkastus, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen. Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista. Taudin tilasi arvioidaan, jotta saadaan selville sen vaste hoitoon. Veri (noin 4 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten, ja sinulle tehdään toistuvia kuvantamistutkimuksia (kuten ne, jotka teit seulontakäynnilläsi) sairautesi arvioimiseksi. Jos tutkimuslääkäri katsoo, että mielentilasi pitäisi arvioida uudelleen, sinulle tehdään toinen arvio (viikolla 24 tai noin), kuten seulontakäynnilläsi tehty arviointi.

Voit jatkaa tässä tutkimuksessa toistaiseksi, ellei sairautesi pahene tai koet sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Jos osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy jostain yllä mainituista syistä, sinulla on opintojen päätteeksi vierailu. Tämän käynnin aikana sinulta otetaan verikoe (noin 4 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista, ja sairautesi hoitovastetta arvioidaan.

Tämä on tutkiva tutkimus. Testosteronienantaattia on kaupallisesti saatavilla. Testosteronikorvaushoito ei ole FDA:n hyväksymä tälle sairaudelle, ja joissakin tapauksissa sen käyttö on kielletty eturauhassyövän hoidossa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Potilailla on täytynyt olla vasteet eturauhassyövän lääketieteelliseen tai kirurgiseen kastraatiohoitoon, jonka seerumin PSA-matali on </= 0,2 ng/ml, eikä heillä saa olla tiedossa myöhempää seerumin PSA-tason nousua, joka olisi suurempi kuin tämä alinta. hormonihoidon ensimmäisten 24 kuukauden aikana. Nadirin PSA-arvo hormonaalisen hoidon ja ei-hormonaalisen hoidon, kuten radikaalin eturauhasen poiston, sädehoidon tai kemoterapian yhdistelmän jälkeen, ei lasketa kelpoisuutta.
  • Potilailla on oltava nykyiset todisteet etenevästä kastraatioresistentistä taudista, joka on oireeton. Progressiivinen sairaus määritellään a) radiologisella todisteella etenemisestä: mikä tahansa > 25 %:n kasvu minkä tahansa mitattavissa olevan leesion halkaisijoiden tuloissa tai 30 %:n enimmäishalkaisijassa; tai yksiselitteisen uuden leesion ilmaantuminen TAI b) kaksi peräkkäistä seerumin PSA:n nousua minkä tahansa suuruuden välillä mitattuna vähintään 2 viikon välein yli 2 ng/ml:n tasolle.
  • Potilaiden seerumin PSA-tason tulee olla vähintään 1 ng/ml.
  • Potilailla voi olla käsinkosketeltava sairaus tai radiologisia todisteita metastaattisesta taudista, mutta ilman seuraavia korkean riskin piirteitä: lymfangiittinen keuhkosairaus rintakehän röntgen- tai CT-kuvassa; eturauhassyöpään liittyvä molemminpuolinen hydronefroosi, käsin kosketeltava eturauhassairaus, tunnetut aivometastaasit tai epäily uhkaavasta selkäytimen tai hermojuuren puristumisesta.
  • Potilailla on oltava dokumentoitu kastraattitaso testosteronia (</= 50 ng/ml). Lääketieteellisesti kastroiduille potilaille luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogia jatketaan. Tarkoituksena on yksinkertaistaa ja harmonisoida eksogeenisen testosteronin terapiaa.
  • Antiandrogeenihoitoa saavien potilaiden tällainen hoito tulee keskeyttää vähintään 4 viikoksi (bikalutamidilla vähintään 6 viikoksi) ennen testosteronihoidon aloittamista, ja heillä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen kohdan 3 mukaisesti.
  • Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit: seerumin kokonaisbilirubiini < 2 * laitoksen normaalin yläraja (ULN) ja seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) </= 2,5 * laitoksen ULN.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-3.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluiset tai sarkomatoidiset eturauhassyövät eivät ole tukikelpoisia.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa CRPC:lle.
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita tai hormonihoitoa tutkimuksessa määritellyn lisäksi.
  • Hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuvat tai aktiiviset infektiot, jotka on määritelty edellyttävät IV-antibiootteja ensimmäisenä hoitopäivänä tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Ei halua tai ei pysty sietämään testosteronin lihaksensisäisiä injektioita kahden viikon välein muiden sairauksien vuoksi.
  • Ilmeinen psykoosi, henkinen vamma tai muutoin kyvytön antamaan tietoon perustuva suostumus tai historian noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testosteroni
Testosteroni 200 mg parenteraalisesti lihakseen (IM) injektiona 2 viikon välein
Lääke: Testosteroni
Testosteronin aloitusannos 200 mg IM annettuna ja sen jälkeen 200 mg - 400 mg 2 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) määrä - lasku 50 %
Aikaikkuna: 2 viikon välein, viikon 8 jälkeen 4 viikon välein tutkimuksen loppuun asti
Osuus on niiden osallistujien määrä, joiden PSA-vaste on määritelty PSA:ksi > tai yhtä kuin 50 %:n lasku PSA:ssa perusarvosta vähintään 4 viikon ajan ilman merkkejä etenevästä taudista.
2 viikon välein, viikon 8 jälkeen 4 viikon välein tutkimuksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Mathew, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0316

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Testosteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa