Testosteron bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss in der Vorgeschichte ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata vorliegen.
• Die Patienten müssen in der Vergangenheit auf eine medizinische oder chirurgische Kastrationstherapie bei Prostatakrebs mit einem Serum-PSA-Nadir von </= 0,2 ng/ml angesprochen haben und dürfen in der Folge keinen bekannten Anstieg des Serum-PSA-Spiegels in irgendeiner Größenordnung über diesen Tiefpunkt erlitten haben innerhalb der ersten 24 Monate der Hormontherapie. Nadir-PSA-Werte nach einer Hormontherapie in Kombination mit einer nicht-hormonellen Therapie wie radikaler Prostatektomie, Strahlentherapie oder Chemotherapie zählen nicht zur Teilnahmeberechtigung.
• Die Patienten müssen aktuelle Hinweise auf eine fortschreitende kastrationsresistente Erkrankung haben, die asymptomatisch ist. Eine fortschreitende Erkrankung wird definiert durch a) radiologische Anzeichen einer Progression: jede Zunahme der Durchmesserprodukte um > 25 % oder 30 % des maximalen Durchmessers einer messbaren Läsion; oder Auftreten einer eindeutig neuen Läsion ODER b) zwei aufeinanderfolgende Anstiege des Serum-PSA jeglicher Größenordnung, gemessen im Abstand von mindestens 2 Wochen, auf einen Wert über 2 ng/ml.
• Die Patienten müssen einen Mindest-PSA-Wert im Serum von 1 ng/ml haben.
• Patienten können eine tastbare Erkrankung oder radiologische Hinweise auf eine metastatische Erkrankung aufweisen, jedoch ohne die folgenden Hochrisikomerkmale: lymphangitische Lungenerkrankung im Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs; bilaterale Hydronephrose im Zusammenhang mit Prostatakrebs, tastbare Erkrankung der Prostata, bekannte Hirnmetastasen oder Verdacht auf drohende Kompression des Rückenmarks oder der Nervenwurzel.
• Patienten müssen einen dokumentierten kastrierten Testosteronspiegel (</= 50 ng/ml) haben. Für Patienten, die medizinisch kastriert sind, wird die Verabreichung des Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Analogs fortgesetzt. Ziel ist die Vereinfachung und Harmonisierung exogener Testosterontherapeutika.
• Patienten, die Antiandrogene einnehmen, sollten vor Beginn der Testosterontherapie für mindestens 4 Wochen (bei Bicalutamid für mindestens 6 Wochen) von einer solchen Therapie abgesetzt werden und müssen ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit wie in Nr. 3 aufweisen.
• Die Patienten müssen die folgenden Laborkriterien erfüllen: Serum-Gesamtbilirubin < 2 * institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) </= 2,5 * institutionelle ULN.
• Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-3.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Kleinzelliger oder sarkomatoider Prostatakrebs ist nicht förderfähig.
• Keine vorherige Chemotherapie bei CRPC.
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate oder Hormontherapien als die in der Studie angegebenen.
• Unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, bei denen am ersten Tag der Behandlung intravenöse Antibiotika erforderlich sind, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Aufgrund komorbider Erkrankungen nicht bereit oder nicht in der Lage, alle zwei Wochen intramuskuläre Testosteroninjektionen zu tolerieren.
• Offensichtliche Psychose, geistige Behinderung oder anderweitige Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder Vorgeschichte von Nichteinhaltung.