Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztoszteron kasztráció-rezisztens prosztatarákban

2013. április 25. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Tesztoszteronpótló terápia kasztráció-rezisztens prosztatarákban

Az elsődleges célkítűzés:

1. A tesztoszteronpótló terápiára (TRT) adott prosztata-specifikus antigén (PSA) válasz (50%-os csökkenés) felmérése „közepes és jó kockázatú” kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő férfiaknál.

Másodlagos célok:

  1. Az objektív válasz és a progresszióig eltelt idő értékelése TRT-vel a CRPC-ben.
  2. Az életminőség sorozatos változásainak felmérése a TRT-vel ezekben a CRPC alcsoportokban.
  3. Translációs: A keringő tumorsejtek kinetikájának tanulmányozása TRT-vel és a TRT-re adott válasz molekuláris korrelációival CRPC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általában a kasztrációs terápiát korlátlan ideig alkalmazzák prosztatarákos betegeknél, mivel úgy tűnik, hogy egyes daganatok gyorsabban nőnek a tesztoszteron jelenlétében. A kutatók csak olyan betegeknél szeretnék tanulmányozni a tesztoszteron hatását, akiknek daganatai maximálisan reagáltak a kasztrációs terápiára. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy ezeknek a betegeknek a betegségei jobban kontrollálhatók-e tesztoszteronpótló terápiával.

Mielőtt elkezdené a kezelést ezen a vizsgálaton, „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. Az Ön teljes kórtörténetét rögzítjük, és áttekintjük az összes jelenleg szedett gyógyszert. Fizikai vizsgálaton vesz részt, amely magában foglalja az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám) mérését. Vérvételt (körülbelül 4 teáskanálnyit) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz. Mellkasröntgenre, elektrokardiogramra (EKG – a szív elektromos aktivitásának mérésére szolgáló teszt), csontvizsgálatra, valamint számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatra kerül sor a hasról és a medencéről. Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, felmérheti mentális állapotát. Ehhez az értékeléshez kérdéseket fognak feltenni a figyelmével, a memóriájával és a hangulati zavaraival kapcsolatban. Körülbelül 25 percet vesz igénybe.

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor 2 hetente tesztoszteron enantát helyettesítő terápiát fog kapni izomba adott injekció formájában.

2 hetente elmegy a klinikára tesztoszteron injekcióért, és vért vesznek (kb. 2 teáskanálnyit), hogy ellenőrizzék a tesztoszteron szintjét a vérében. Ez segít a vizsgáló orvosnak megtudni, milyen adagot fog kapni a következő 2 hétben. A 8. heti látogatása után vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyit), hogy 4 hetente ellenőrizzék a tesztoszteron szintjét a vérében a vizsgálat hátralévő idejében.

A 8. és 24. heti viziteken fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését. Meg kell kérdezni az esetlegesen tapasztalható mellékhatásokról. A betegség állapotát értékeljük, hogy megtudjuk, hogyan reagál a kezelésre. Vért (körülbelül 4 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz, és ismételt képalkotó vizsgálatokat végeznek (mint amilyeneket a szűrővizsgálaton végeztek), hogy értékeljék betegségét. Ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy mentális állapotát ismét fel kell mérni, akkor egy másik felmérést végeznek (a 24. héten vagy annak környékén), mint amilyen a szűrővizsgálat során történt.

Határozatlan ideig részt vehet ebben a vizsgálatban, kivéve, ha betegsége rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal.

Ha részvétele a fenti okok bármelyike ​​miatt véget ér ebben a tanulmányban, akkor egy tanulmány végi látogatásra kerül sor. A látogatás során vért vesznek (körülbelül 4 teáskanálnyit) rutinvizsgálat céljából. Megkérdezik Önt az esetlegesen tapasztalható mellékhatásokról, és értékelik a betegség kezelésre adott válaszát.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A tesztoszteron-enantát kereskedelmi forgalomban kapható. A tesztoszteronpótló terápiát az FDA nem hagyta jóvá erre a betegségre, és bizonyos esetekben nem engedélyezték a prosztatarákban való alkalmazását. Legfeljebb 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómával kell rendelkezniük.
  • A betegek anamnézisében már reagáltak a prosztatarák orvosi vagy sebészeti kasztrációs terápiájára </= 0,2 ng/ml szérum PSA legalacsonyabb értékkel, és nem fordulhat elő, hogy a szérum PSA-szintje ezt követően bármilyen mértékű, e mélypont fölé emelkedett. a hormonterápia első 24 hónapjában. A Nadir PSA-értéke a nem hormonális terápiával kombinált hormonterápiát követően, például radikális prosztatektómia, sugárterápia vagy kemoterápia nem számít bele a jogosultságba.
  • A betegeknek aktuális bizonyítékokkal kell rendelkezniük a progresszív kasztráció-rezisztens betegségre, amely tünetmentes. A progresszív betegség meghatározása: a) a progresszió radiológiai bizonyítéka: bármely mérhető lézió átmérőjének szorzatának 25%-nál nagyobb vagy maximális átmérőjének 30%-os növekedése; vagy egyértelműen új elváltozás megjelenése VAGY b) a szérum PSA két egymást követő tetszőleges mértékű emelkedése, legalább 2 hét különbséggel mérve, 2 ng/ml feletti szintre.
  • A betegek szérum PSA-szintjének legalább 1 ng/ml-nek kell lennie.
  • A betegeknek lehet tapintható betegsége vagy áttétes betegség radiológiai bizonyítéka, de a következő magas kockázatú jellemzők nélkül: lymphangiticus tüdőbetegség mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálaton; prosztatarákhoz kapcsolódó kétoldali hidronephrosis, a prosztata tapintható betegsége, ismert agyi metasztázisok vagy a közelgő gerincvelő- vagy ideggyökér-kompresszió gyanúja.
  • A betegeknek dokumentált tesztoszteronszinttel (</= 50 ng/ml) kell rendelkezniük. Az orvosilag kasztrált betegek esetében továbbra is a luteinizáló hormon felszabadító hormon analóg alkalmazása folytatódik. A cél az exogén tesztoszteron terápiák egyszerűsítése és harmonizálása.
  • Az antiandrogén-kezelésben részesülő betegeknél az ilyen terápiát legalább 4 hétre (bikalutamid esetében legalább 6 hétre) fel kell függeszteni a tesztoszteron-terápia megkezdése előtt, és a betegségnek a 3. pontban leírtak szerint dokumentált progresszióját kell mutatnia.
  • A betegeknek meg kell felelniük a következő laboratóriumi kritériumoknak: szérum összbilirubin < 2 * a normál felső határa (ULN) és szérum aszpartát aminotranszferáz (AST vagy SGOT) és alanin aminotranszferáz (ALT vagy SGPT) </= 2,5 * intézményi ULN.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A kissejtes vagy szarkomatoid prosztatarák nem támogatható.
  • Nincs korábbi kemoterápia a CRPC miatt.
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert vagy hormonterápiát a vizsgálatban meghatározottakon kívül.
  • Kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy az akut ischaemia elektrokardiográfiás jelei.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzéseket, amelyek IV antibiotikumot igényelnek a kezelés 1. napján, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Nem hajlandó vagy nem képes a komorbid állapotok miatt tolerálni a tesztoszteron intramuszkuláris injekcióit 2 hetente.
  • Nyíltan pszichózis, értelmi fogyatékosság vagy egyéb módon alkalmatlan a tájékozott beleegyezés megadására, vagy az előzmények megszegése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztoszteron
Tesztoszteron 200 mg parenterálisan intramuszkuláris (IM) injekcióban adva 2 hetente
Drog: Tesztoszteron
A tesztoszteron kezdeti adagja 200 mg IM, majd 200 mg-400 mg 2 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata specifikus antigén (PSA) aránya – 50%-os csökkenés
Időkeret: 2 hetente, a 8. hét után 4 hetente a vizsgálat végéig
Az arány azon résztvevők száma, akiknél a PSA-reakció PSA-ként definiált > vagy egyenlő a PSA-érték 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, legalább 4 hétig tartó, progresszív betegség jele nélkül.
2 hetente, a 8. hét után 4 hetente a vizsgálat végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Mathew, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-0316

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel