Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteron bij castratieresistente prostaatkanker

25 april 2013 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Testosteronvervangingstherapie bij castratieresistente prostaatkanker

Hoofddoel:

1. Om de prostaatspecifieke antigeen (PSA)-respons (50% afname) op testosteronsubstitutietherapie (TRT) te beoordelen bij mannen met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) met een gemiddeld en goed risico.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de objectieve respons en tijd tot progressie met TRT in CRPC te beoordelen.
  2. Om seriële veranderingen in kwaliteit van leven met TRT in deze CRPC-subsets te beoordelen.
  3. Translationeel: om de kinetiek van circulerende tumorcellen met TRT en moleculaire correlaten van respons op TRT in CRPC te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Over het algemeen wordt castratietherapie voor onbepaalde tijd gebruikt voor patiënten met prostaatkanker, omdat sommige tumoren sneller lijken te groeien met aanwezig testosteron. Onderzoekers willen het effect van testosteron alleen bestuderen bij patiënten bij wie de tumoren maximaal hebben gereageerd op castratietherapie. Onderzoekers willen uitzoeken of de ziekte van deze patiënten beter onder controle kan worden gehouden met testosteronvervangingstherapie.

Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, krijgt u 'screeningtests'. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Uw volledige medische geschiedenis zal worden geregistreerd en er zal een overzicht zijn van alle medicijnen die u momenteel gebruikt. U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie). Er wordt bloed afgenomen (ongeveer 4 theelepels) en urine verzameld voor routinetests. U krijgt een thoraxfoto, een elektrocardiogram (ECG - een test om de elektrische activiteit van het hart te meten), een botscan en een computertomografie (CT) -scan van uw buik en bekken. Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, kan er een beoordeling van uw mentale toestand plaatsvinden. Voor deze beoordeling worden u vragen gesteld over uw aandachtsspanne, geheugen en stemmingsstoornissen. Het duurt ongeveer 25 minuten om te voltooien.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u elke 2 weken een testosteron-enanthaat-substitutietherapie door middel van een injectie in een spier.

Elke 2 weken gaat u naar de kliniek voor uw testosteron-injectie en wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen om het testosterongehalte in uw bloed te controleren. Dit zal de onderzoeksarts helpen te weten te komen welke dosis u de komende 2 weken zult krijgen. Na uw bezoek in week 8 zal bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen om de testosteronspiegel in uw bloed elke 4 weken te controleren gedurende de rest van uw tijd in dit onderzoek.

Tijdens de bezoeken van week 8 en 24 krijgt u een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies. U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u ervaart. Uw ziektestatus zal worden geëvalueerd om te leren hoe u op de behandeling reageert. Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests en u krijgt herhaalde beeldvormende scans (zoals degene die u had tijdens uw screeningbezoek) om uw ziekte te evalueren. Als de onderzoeksarts denkt dat uw mentale toestand opnieuw moet worden beoordeeld, krijgt u een andere beoordeling (op of rond week 24) zoals die tijdens uw screeningbezoek is uitgevoerd.

U kunt voor onbepaalde tijd in dit onderzoek blijven, tenzij uw ziekte verergert of u ondraaglijke bijwerkingen ervaart.

Als uw deelname aan dit onderzoek om een ​​van de bovenstaande redenen wordt beëindigd, krijgt u een eindejaarsbezoek. Tijdens dit bezoek krijgt u bloed (ongeveer 4 theelepels) voor routinetests. U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u ervaart en uw reactie op de behandeling zal worden geëvalueerd.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Testosteron ENANTAAT is in de handel verkrijgbaar. Testosteronvervangende therapie is niet door de FDA goedgekeurd voor deze ziekte en is in sommige gevallen niet toegestaan ​​voor gebruik bij prostaatkanker. Aan dit onderzoek zullen maximaal 40 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  • Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben gehad van een respons op medische of chirurgische castratietherapie voor prostaatkanker met een PSA-nadir in het serum van </= 0,2 ng/ml en mogen geen bekende daaropvolgende stijging van het serum-PSA-gehalte van enige omvang boven dit nadir hebben gehad binnen de eerste 24 maanden van hormonale therapie. Nadir PSA-waarde na hormoontherapie in combinatie met niet-hormonale therapie zoals radicale prostatectomie, bestraling of chemotherapie tellen niet mee om in aanmerking te komen.
  • Patiënten moeten actueel bewijs hebben van een progressieve castratieresistente ziekte die asymptomatisch is. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd door a) radiologisch bewijs van progressie: elke toename van > 25% in de producten van diameters of 30% in maximale diameter van elke meetbare laesie; of het verschijnen van een onmiskenbaar nieuwe laesie OF b) twee opeenvolgende verhogingen van serum PSA van welke grootte dan ook gemeten met een tussenpoos van ten minste 2 weken, tot een niveau boven 2 ng/ml.
  • Patiënten moeten een minimale serum-PSA-waarde van 1 ng/ml hebben.
  • Patiënten kunnen een voelbare ziekte hebben of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte, maar zonder de volgende risicovolle kenmerken: lymfangitische longziekte op thoraxfoto of CT-scan; bilaterale hydronefrose gerelateerd aan prostaatkanker, voelbare ziekte in de prostaat, bekende hersenmetastasen of vermoeden van naderend ruggenmerg of zenuwwortelcompressie.
  • Patiënten moeten een gedocumenteerd castratieniveau van testosteron hebben (</= 50ng/ml). Voor patiënten die medisch gecastreerd zijn, gaat de luteïniserend hormoon-releasing hormoon-analoog door. Het doel is om exogene testosterontherapieën te vereenvoudigen en te harmoniseren.
  • Patiënten die anti-androgenen gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken (voor bicalutamide gedurende ten minste 6 weken) worden gestaakt voordat met de testosterontherapie wordt begonnen en er moet gedocumenteerde progressie van de ziekte zijn geweest zoals in #3.
  • Patiënten moeten voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria: serum totaal bilirubine < 2 * institutionele bovengrens van normaal (ULN) en serum aspartaataminotransferase (AST of SGOT) en alanine aminotransferase (ALT of SGPT) </= 2,5 * institutionele ULN.
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellige of sarcomatoïde prostaatkankers komen niet in aanmerking.
  • Geen eerdere chemotherapie voor CRPC.
  • Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeksgeneesmiddelen of hormonale therapie dan die gespecificeerd in de studie.
  • Ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infecties gedefinieerd als IV-antibiotica vereisen op dag 1 van de behandeling of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Niet bereid of niet in staat vanwege comorbide aandoeningen om de 2 weken intramusculaire injecties van testosteron te tolereren.
  • Openlijke psychose, mentale handicap of anderszins onbekwaam om geïnformeerde toestemming te geven of voorgeschiedenis van niet-naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testosteron
Testosteron 200 mg parenteraal toegediend via intramusculaire (IM) injectie om de 2 weken
Geneesmiddel: Testosteron
Initiële dosis testosteron 200 mg IM toegediend, gevolgd door 200 mg - 400 mg om de 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage prostaatspecifiek antigeen (PSA) - afname met 50%
Tijdsspanne: Elke 2 weken, na week 8 elke 4 weken tot einde studie
Percentage is het aantal deelnemers met een PSA-respons gedefinieerd als PSA > of gelijk aan 50% daling van de PSA ten opzichte van de uitgangswaarde, aanhoudend gedurende ten minste 4 weken zonder bewijs van progressieve ziekte.
Elke 2 weken, na week 8 elke 4 weken tot einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Mathew, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-0316

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Testosteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren