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Testosterone nel cancro alla prostata resistente alla castrazione

25 aprile 2013 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia sostitutiva del testosterone nel cancro alla prostata resistente alla castrazione

Obiettivo primario:

1. Valutare la risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) (riduzione del 50%) alla terapia sostitutiva con testosterone (TRT) negli uomini con carcinoma della prostata resistente alla castrazione (CRPC) "intermedio e di buon rischio".

Obiettivi secondari:

  1. Per valutare la risposta obiettiva e il tempo di progressione con TRT in CRPC.
  2. Per valutare i cambiamenti seriali nella qualità della vita con TRT in questi sottogruppi CRPC.
  3. Traslazionale: studiare la cinetica delle cellule tumorali circolanti con TRT e i correlati molecolari della risposta alla TRT nella CRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In generale, la terapia di castrazione è stata utilizzata a tempo indeterminato per i pazienti con cancro alla prostata perché alcuni tumori sembrano crescere più velocemente con la presenza di testosterone. I ricercatori vogliono studiare l'effetto del testosterone solo nei pazienti i cui tumori hanno avuto una risposta massima alla terapia di castrazione. I ricercatori vogliono scoprire se la malattia di questi pazienti può essere controllata meglio con la terapia sostitutiva con testosterone.

Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. La tua storia medica completa verrà registrata e ci sarà una revisione di tutti i medicinali che potresti assumere attualmente. Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria). Avrai un prelievo di sangue (circa 4 cucchiaini) e l'urina raccolta per i test di routine. Avrai una radiografia del torace, un elettrocardiogramma (ECG, un test per misurare l'attività elettrica del cuore), una scintigrafia ossea e una tomografia computerizzata (TC) dell'addome e del bacino. Se il medico dello studio lo ritiene necessario, potresti avere una valutazione del tuo stato mentale. Per questa valutazione, ti verranno poste domande sulla tua capacità di attenzione, memoria e disturbi dell'umore. Il completamento richiederà circa 25 minuti.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, inizierai a ricevere la terapia sostitutiva con testosterone enantato ogni 2 settimane mediante un'iniezione intramuscolare.

Ogni 2 settimane andrai in clinica per l'iniezione di testosterone e il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato per controllare il livello di testosterone nel sangue. Questo aiuterà il medico dello studio a sapere quale dose riceverà per le prossime 2 settimane. Dopo la visita della settimana 8, il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato per controllare il livello di testosterone nel sangue ogni 4 settimane per il resto del tempo in questo studio.

Alle visite della settimana 8 e 24, farai un esame fisico, compresa la misurazione dei tuoi segni vitali. Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Il tuo stato di malattia sarà valutato per conoscere la sua risposta al trattamento. Il sangue (circa 4 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine e dovrai ripetere le scansioni di imaging (come quelle che hai fatto durante la tua visita di screening) per valutare la tua malattia. Se il medico dello studio ritiene che il tuo stato mentale debba essere valutato di nuovo, avrai un'altra valutazione (alla o intorno alla settimana 24) come quella completata durante la tua visita di screening.

Puoi rimanere in questo studio a tempo indeterminato a meno che la tua malattia non peggiori o non si verifichino effetti collaterali intollerabili.

Se la tua partecipazione a questo studio termina per uno dei motivi di cui sopra, avrai una visita di fine studio. Durante questa visita, ti verrà prelevato del sangue (circa 4 cucchiaini) per i test di routine. Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare e verrà valutata la risposta della tua malattia al trattamento.

Questo è uno studio investigativo. Il testosterone enantato è disponibile in commercio. La terapia sostitutiva con testosterone non è approvata dalla FDA per questa malattia e, in alcuni casi, è stata vietata l'uso nel cancro alla prostata. Fino a 40 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una storia di adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.
  • I pazienti devono aver avuto una storia di risposta alla terapia di castrazione medica o chirurgica per il cancro alla prostata con un nadir sierico del PSA di </= 0,2 ng/ml e non devono aver avuto alcun successivo aumento noto del livello sierico del PSA di qualsiasi entità al di sopra di questo nadir entro i primi 24 mesi di terapia ormonale. Il valore nadir del PSA in seguito a terapia ormonale in combinazione con una terapia non ormonale come prostatectomia radicale, radioterapia o chemioterapia non conta ai fini dell'idoneità.
  • I pazienti devono avere evidenza attuale di malattia progressiva resistente alla castrazione che sia asintomatica. La malattia progressiva è definita da a) evidenza radiologica di progressione: qualsiasi aumento > 25% nei prodotti dei diametri o 30% nel diametro massimo di qualsiasi lesione misurabile; o comparsa di una lesione inequivocabilmente nuova OPPURE b) due aumenti consecutivi del PSA sierico di qualsiasi entità misurati ad almeno 2 settimane di distanza, a un livello superiore a 2 ng/ml.
  • I pazienti devono avere un livello minimo di PSA sierico di 1 ng/ml.
  • I pazienti possono avere malattia palpabile o evidenza radiologica di malattia metastatica ma senza le seguenti caratteristiche ad alto rischio: malattia polmonare linfangitica alla radiografia del torace o alla TC; idronefrosi bilaterale correlata al cancro alla prostata, malattia palpabile nella prostata, metastasi cerebrali note o sospetto di imminente compressione del midollo spinale o della radice nervosa.
  • I pazienti devono avere un livello di testosterone castrato documentato (</= 50 ng/ml). Per i pazienti sottoposti a castrazione medica, l'analogo dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante continuerà. Lo scopo è quello di semplificare e armonizzare le terapie con testosterone esogeno.
  • I pazienti in trattamento con anti-androgeni devono essere sospesi da tale terapia per almeno 4 settimane (per bicalutamide per almeno 6 settimane), prima dell'inizio della terapia con testosterone e devono aver avuto una progressione documentata della malattia come al punto 3.
  • I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di laboratorio: bilirubina totale sierica < 2 * limite superiore normale istituzionale (ULN) e aspartato aminotransferasi sierica (AST o SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) </= 2,5 * ULN istituzionale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I tumori della prostata a piccole cellule o sarcomatoidi non sono ammissibili.
  • Nessuna precedente chemioterapia per CRPC.
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o terapia ormonale oltre a quelli specificati nello studio.
  • Angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta.
  • - Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive definite come che richiedono antibiotici IV il giorno 1 del trattamento o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Riluttante o incapace a causa di condizioni di comorbidità a tollerare iniezioni intramuscolari di testosterone ogni 2 settimane.
  • Psicosi palese, disabilità mentale o altrimenti incompetenza a dare il consenso informato o storia di non conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testosterone
Testosterone 200 mg somministrato per via parenterale mediante iniezione intramuscolare (IM) ogni 2 settimane
Droga: Testosterone
Dose iniziale di testosterone 200 mg IM somministrata seguita da 200 mg - 400 mg ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di antigene prostatico specifico (PSA) - diminuzione del 50%
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane, dopo la settimana 8 ogni 4 settimane fino alla fine dello studio
Il tasso è il numero di partecipanti con risposta al PSA definita come PSA > o uguale al 50% - calo del PSA dal valore basale sostenuto per almeno 4 settimane senza evidenza di malattia progressiva.
Ogni 2 settimane, dopo la settimana 8 ogni 4 settimane fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Mathew, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0316

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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