Testosterona no câncer de próstata resistente à castração
Terapia de reposição de testosterona no câncer de próstata resistente à castração
Objetivo primário:
1. Avaliar a resposta do antígeno prostático específico (PSA) (50% de declínio) à Terapia de Reposição de Testosterona (TRT) em homens com Câncer de Próstata Resistente à Castração (CRPC) de "risco intermediário e bom".
Objetivos Secundários:
- Avaliar a resposta objetiva e o tempo de progressão com TRT em CRPC.
- Avaliar mudanças seriadas na qualidade de vida com TRT nesses subconjuntos de CRPC.
- Translacional: Estudar a cinética de células tumorais circulantes com TRT e correlatos moleculares de resposta ao TRT em CRPC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Geralmente, a terapia de castração tem sido usada indefinidamente para pacientes com câncer de próstata porque alguns tumores parecem crescer mais rapidamente com a presença de testosterona. Os pesquisadores querem estudar o efeito da testosterona apenas em pacientes cujos tumores tiveram uma resposta máxima à terapia de castração. Os pesquisadores querem descobrir se a doença desses pacientes pode ser melhor controlada com a terapia de reposição de testosterona.
Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Seu histórico médico completo será registrado e haverá uma revisão de todos os medicamentos que você esteja tomando atualmente. Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória). Você terá sangue coletado (cerca de 4 colheres de chá) e urina coletada para testes de rotina. Você fará uma radiografia de tórax, um eletrocardiograma (ECG - um teste para medir a atividade elétrica do coração), uma cintilografia óssea e uma tomografia computadorizada (TC) de seu abdômen e pelve. Se o médico do estudo achar necessário, você pode fazer uma avaliação do seu estado mental. Para esta avaliação, serão feitas perguntas sobre sua capacidade de atenção, memória e distúrbios de humor. Levará cerca de 25 minutos para ser concluído.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você começará a receber terapia de reposição de enantato de testosterona a cada 2 semanas por meio de uma injeção em um músculo.
A cada 2 semanas, você irá à clínica para sua injeção de testosterona, e sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para verificar o nível de testosterona no sangue. Isso ajudará o médico do estudo a saber qual dose você receberá nas próximas 2 semanas. Após a visita da semana 8, sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para verificar o nível de testosterona no sangue a cada 4 semanas pelo resto do tempo neste estudo.
Nas visitas da semana 8 e 24, você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais. Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar experimentando. Seu estado de doença será avaliado para saber sua resposta ao tratamento. Sangue (cerca de 4 colheres de chá) será coletado para exames de rotina e você terá exames de imagem repetidos (como os que você fez em sua consulta de triagem) para avaliar sua doença. Se o médico do estudo achar que seu estado mental deve ser avaliado novamente, você fará outra avaliação (por volta da semana 24) como a realizada durante sua consulta de triagem.
Você pode permanecer neste estudo indefinidamente, a menos que sua doença piore ou você experimente quaisquer efeitos colaterais intoleráveis.
Se a sua participação terminar neste estudo por qualquer um dos motivos acima, você terá uma visita de fim de estudo. Durante esta visita, você terá sangue coletado (cerca de 4 colheres de chá) para testes de rotina. Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar enfrentando e a resposta da sua doença ao tratamento será avaliada.
Este é um estudo investigativo. Enantato de testosterona está disponível comercialmente. A terapia de reposição de testosterona não é aprovada pela FDA para esta doença e, em alguns casos, foi proibida para uso no câncer de próstata. Até 40 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter uma história de adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Os pacientes devem ter um histórico de resposta à terapia de castração médica ou cirúrgica para câncer de próstata com um nadir sérico de PSA de </= 0,2 ng/ml e não devem ter tido nenhum aumento subseqüente conhecido no nível sérico de PSA de qualquer magnitude acima desse nadir nos primeiros 24 meses de terapia hormonal. O valor de Nadir PSA após terapia hormonal em combinação com terapia não hormonal, como prostatectomia radical, radioterapia ou quimioterapia, não conta para elegibilidade.
- Os pacientes devem ter evidências atuais de doença progressiva resistente à castração que seja assintomática. Doença progressiva é definida por a) evidência radiológica de progressão: qualquer aumento > 25% nos produtos dos diâmetros ou 30% no diâmetro máximo de qualquer lesão mensurável; ou aparecimento de uma lesão inequivocamente nova OU b) dois aumentos consecutivos no PSA sérico de qualquer magnitude medidos com pelo menos 2 semanas de intervalo, para um nível acima de 2 ng/ml.
- Os pacientes devem ter um nível mínimo de PSA sérico de 1 ng/ml.
- Os pacientes podem ter doença palpável ou evidência radiológica de doença metastática, mas sem as seguintes características de alto risco: doença pulmonar linfangítica na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada; hidronefrose bilateral relacionada a câncer de próstata, doença palpável na próstata, metástases cerebrais conhecidas ou suspeita de compressão iminente da medula espinhal ou da raiz nervosa.
- Os pacientes devem ter um nível documentado de castração de testosterona (</= 50ng/ml). Para pacientes castrados clinicamente, o análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante continuará. O objetivo é simplificar e harmonizar a terapêutica exógena de testosterona.
- Pacientes em uso de antiandrogênicos devem ser descontinuados de tal terapia por pelo menos 4 semanas (para bicalutamida por pelo menos 6 semanas), antes do início da terapia com testosterona e devem ter progressão documentada da doença como em #3.
- Os pacientes devem satisfazer os seguintes critérios laboratoriais: bilirrubina total sérica < 2 * limite superior normal institucional (LSN) e aspartato aminotransferase sérica (AST ou SGOT) e alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) </= 2,5 * LSN institucional.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os cânceres de próstata de pequenas células ou sarcomatóides não são elegíveis.
- Sem quimioterapia prévia para CRPC.
- Os pacientes não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental ou terapia hormonal além do especificado no estudo.
- Angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecções contínuas ou ativas definidas como exigindo antibióticos IV no primeiro dia de tratamento ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Relutante ou incapaz devido a condições comórbidas de tolerar injeções intramusculares de testosterona a cada 2 semanas.
- Psicose evidente, deficiência mental ou de outra forma incompetente para dar consentimento informado ou histórico de não adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Testosterona
Testosterona 200 mg administrada por via parenteral por injeção intramuscular (IM) a cada 2 semanas
|
Dose inicial de testosterona 200 mg IM administrada seguida de 200 mg - 400 mg a cada 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Antígeno Prostático Específico (PSA) - queda de 50%
Prazo: A cada 2 semanas, após a semana 8 a cada 4 semanas até o final do estudo
|
A taxa é o número de participantes com resposta de PSA definida como PSA > ou igual a 50% de declínio no PSA do valor basal sustentado por pelo menos 4 semanas sem evidência de doença progressiva.
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A cada 2 semanas, após a semana 8 a cada 4 semanas até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Mathew, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0316
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