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原因不明の脳卒中患者における卵円孔開存デバイス閉鎖後の残存シャント

2018年1月30日 更新者:Woong Chol Kang、Gachon University Gil Medical Center

原因不明の脳卒中患者における卵円孔開存装置閉鎖後の残存シャント:シリアルバブル造影経食道心エコー検査データ

PFO 閉鎖を受けた連続した 47 名の原因不明の脳卒中患者のうち、38 名の患者 (81%、46±10 歳、男性 19 名) で、インデックス手順の 3 か月後および 9 か月後の一連のフォローアップ バブル コントラスト TEE が完了しました。 PFO閉鎖の有効性を評価するために、任意および有意な残存シャント(中等度以上)の発生率が評価されました。

調査の概要

詳細な説明

現在の調査では、嘉泉大学キル医療センターのPFOレジストリから日付を分析しました。 2014 年 3 月から 2017 年 2 月までの間に、虚血性脳卒中および PFO を有する連続した 47 人の患者全員がバブル コントラストによって記録され、頚動脈または頭蓋内動脈狭窄、心房細動、および血栓などの虚血性イベントの他の特定可能な原因、または大動脈弓 (つまり CS) を分析した。 PFO閉鎖は、臨床データ、心エコー所見、および患者の好みに基づいて、心臓脳チームの裁量に従って決定されました(チームは、介入心臓専門医、心臓超音波検査専門医、神経内科医、および放射線科医で構成されていました)。 Gore® Septal Occluder (WL Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) (n=19) および Amplatzer® PFO オクルーダー (St. Jude Medical, Inc. St.Paul, MN, USA) (n=19) が使用されました。 Occlutec® PFO オクルーダーは、分析から除外された 1 人の患者に使用されました。 嘉泉大学ギル医療センターの治験審査委員会はこの研究を承認し、すべての患者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Gachon University Gil Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

頸動脈または頭蓋内動脈狭窄、心房細動、および血栓、または大動脈弓のアテローム斑(すなわち CS) を分析した。 PFO閉鎖は、臨床データ、心エコー所見、および患者の好みに基づいて、心臓脳チームの裁量に従って決定されました(チームは、介入心臓専門医、心臓超音波検査専門医、神経内科医、および放射線科医で構成されていました)。

説明

包含基準:

バブルコントラストTEEによって記録された原因不明の脳卒中およびPFOの患者

除外基準:

頸動脈または頭蓋内動脈狭窄、心房細動、および血栓、または大動脈弓のアテローム性プラークなど、虚血性イベントの他の特定可能な原因を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PFO閉鎖を受けた患者
Amplatzer® PFO オクルーダーまたは Gore® Septal Occluder を使用して PFO 閉鎖を受けた、虚血性イベントの他の特定可能な原因のない、バブルコントラスト TEE によって記録された虚血性脳卒中および PFO の患者
閉鎖処置は全身麻酔下で行われた。 大腿静脈アクセスを達成した後、PFO を 5F 多目的カテーテルと交差させ、これを左上肺静脈に進め、0.035 インチの J 先端の硬いガイドワイヤーで 8F または 9F ガイディング シースに交換しました。 5000 単位のヘパリンの静脈内投与による抗凝固療法が開始されました。 その後、250 秒以上の活性化凝固時間を維持するために、追加のヘパリンを手順全体で投与しました。 デバイスのサイズは、PFO と大動脈基部の間の距離の TEE 測定値に基づいて選択されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9ヶ月の残存シャント率
時間枠:9ヶ月フォローアップバブルコントラストTEE
有意な残存シャント(中等度以上)の発生率が評価されました。
9ヶ月フォローアップバブルコントラストTEE

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月の残存シャント率
時間枠:3ヶ月フォローアップバブルコントラストTEE
有意な残存シャント(中等度以上)の発生率が評価されました。
3ヶ月フォローアップバブルコントラストTEE

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月28日

一次修了 (実際)

2017年2月15日

研究の完了 (実際)

2017年2月15日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月30日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Amplatzer® PFO オクルーダーまたは Gore® Septal Occluderの臨床試験

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