日本人の再発または難治性慢性リンパ性白血病患者におけるアレムツズマブの安全性確認研究
2015年4月29日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
日本人の再発または難治性慢性リンパ性白血病患者を対象としたアレムツズマブの国内第I相試験
この研究の主な目的は、日本人の再発または難治性慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるアレムツズマブ 30 mg（米国/欧州連合（EU）の承認用量）の安全性プロファイルを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
注: この研究はバイエルによって以前に投稿されたものです。
2009 年 12 月に、この研究は Genzyme Corporation に買収されました。
ジェンザイムジャパン株式会社裁判のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、260-8677
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8650
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1996 年の国立がん研究所主催のワーキング グループ (NCI-WG) 基準による B 細胞性慢性リンパ性白血病 (B-CLL)
- 慢性リンパ性白血病（CLL）に対する過去の治療レジメンが1つ以上、3つ以下である
- 患者はCLLの治療を必要としている（RaiステージIIIおよびIVの疾患、または進行の証拠があるステージ0からIIの疾患）
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- CLLの治療のための以前の化学療法または治験薬を含む化学免疫療法から4週間以上経過している。 患者は以前の治療の結果生じた急性副作用から回復していなければなりません
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス (PS) 0,1
- 平均余命は少なくとも24週間
- 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査を行って陰性でなければなりません。 この試験に参加する男性と女性は両方とも、試験期間中および試験終了後 2 週間は適切な避妊手段を使用する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陽性
- -活動性肝炎、または以前のウイルス性B型肝炎またはC型肝炎の病歴、またはB型肝炎血清学的陽性。 B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) 検査が陽性で、過去の B 型肝炎予防接種歴が文書化されている患者は、他の基準が満たされる限り適格です (つまり、以下の検査が陰性である場合: B 型肝炎表面抗原 [HBsAg]、B 型肝炎コア抗体 [ HBcAb] および C 型肝炎ウイルス抗体 [HCVAb])
- 制御されていない活動性感染症
- -活動性結核（TB）の最近の文書化された病歴（2年以内）、現在活動性の結核感染症、現在抗結核薬（例：イソニアジド、リファンピン、ストレプトマイシン、ピラジナミドなど）を受けている
- ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイによるサイトメガロウイルス (CMV) 陽性
- 進行性リンパ腫への転換（リヒター症候群など）
- ヒト化モノクローナル抗体への曝露後のアナフィラキシーの過去の病歴
- アレムツズマブによる以前の治療歴
- 過去の造血幹細胞移植
- 妊娠中または授乳中の患者
- CLL と中枢神経系 (CNS) の関与
- 患者が研究に参加する能力を妨げる可能性のある、他の重篤な併発疾患（心臓病や肺疾患など）、精神障害、または主要臓器の機能不全（肝臓、腎臓など）
- 生理的補充よりも高い用量で経口コルチコステロイドを慢性的に使用する必要がある病状。
- 抗がん剤による治療が必要なCLL以外の活動性悪性腫瘍
- 自己免疫性貧血および/または血小板減少症
- 小リンパ球性リンパ腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレムツズマブ
アレムツズマブの開始用量は3 mgでした。
患者が２時間にわたる３０ｍｇのＩＶ注入に耐えられるまで、用量を毎日徐々に増加させた（３ｍｇ、１０ｍｇ、そして３０ｍｇ）。
その後のアレムツズマブの用量はすべて、週に 3 回 (隔日) 30 mg の IV でした。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性プロファイル: 身体検査、バイタルサイン、有害事象、併用薬、臨床検査によって測定
時間枠：治療終了後24週間まで
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治療終了後24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な奏効率：NCIWG の奏効基準を使用した研究者の決定に従って、最良の奏効として完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
時間枠：治療終了後24週間まで
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治療終了後24週間まで
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薬物動態プロファイル: 投与間隔にわたる血清濃度対時間曲線の下の面積、血清中の最大薬物濃度、最終投与後の最終消失半減期、総体内クリアランスおよび分布容積
時間枠：治療終了後24週間まで
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治療終了後24週間まで
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反応までの時間：最初の治療日から治験責任医師が決定した最初の客観的な反応の文書化（CRまたはPR）までの時間として定義されます。
時間枠：治療終了後24週間まで
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患者が CR 前に PR を達成した場合、PR の開始日が計算に使用されます。
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治療終了後24週間まで
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奏効期間：治験責任医師による奏効の最初の客観的な記録（CRまたはPR）から、治験責任医師による進行性疾患の最初の客観的な記録までの時間として定義されます。
時間枠：治療終了後24週間まで
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治療終了後24週間まで
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進行までの時間：最初の治療日から、研究者による進行性疾患の最初の客観的な記録までの時間として定義されます。
時間枠：治療終了後24週間まで
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治療終了後24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月29日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。