骨髄異形成症候群（MDS）、再生不良性貧血、およびT細胞大顆粒リンパ球性白血病（T-GL）におけるアレムツズマブ
低リスクまたはINT-1リスクの骨髄異形成症候群（MDS）、再生不良性貧血（AA）、またはT細胞大顆粒リンパ球性白血病（T-LGL）の患者を対象としたアレムツズマブの第II相パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究薬:
アレムツズマブは、特定の免疫細胞に存在するタンパク質に結合するように設計されており、これにより細胞の死滅が引き起こされる可能性があります。
研究薬の投与:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、28 日サイクルの 1 日目から 10 日目にアレムツズマブの投与を受けます。 2時間かけて静脈投与するか、1日1回皮下注射で投与します。 医師は薬の投与方法について説明します。
治療のためにアレムツズマブを提供してもらうために、研究スタッフは、Campath 配布プログラムの一環として、会社のためにあなたの名前と医療情報 (保護された健康情報) をフォームに記入します。
開始用量が耐えられない副作用を引き起こさない限り、すべての参加者は同じ用量のアレムツズマブを投与されます。 これが起こった場合、将来のすべての参加者はより低い線量を受けることになります。
医師の決定に応じて、副作用のリスクを下げるために、アレムツズマブの各投与の 30 分前に、タイレノール (アセトアミノフェン) およびベナドリル (ジフェンヒドラミン) またはステロイドなどの他の薬剤が投与されます (経口または静脈による短時間点滴のいずれか)。 。
アレムツズマブの投与を受けていて、点滴中に悪寒がある場合は、悪寒を抑えるためにデメロール（塩酸メペリジン、鎮痛剤）を投与することがあります。
1日目から開始し、治験薬の最後の投与後少なくとも8週間継続して、感染症と戦うために2種類の抗生物質が投与されます。 バラシクロビル（または類似の薬）を1日1回服用します。 トリメトプリム/スルファメトキサゾール（または類似の薬）を1日2回、週に3回服用します。 両方の抗生物質を経口摂取します。
研究訪問:
1週目:
- 体重やバイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。
2～4週目に、定期検査のために血液（約大さじ1杯）が採取されます。
第 5 週目 (+/- 3 日) から開始し、その後は毎月 1 回:
- 体重やバイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。
12 週目 (+/- 3 日) (3 か月目の終わり) に、染色体異常の検査 (スクリーニングで染色体が異常だった場合) と病気の状態を確認するために、骨髄穿刺および/または生検が行われます。 。 医師が必要と判断した場合は、追加の骨髄穿刺または骨髄生検が行われることがあります。
研究訪問のたびに、発生する可能性のある副作用について尋ねられます。 研究期間中いつでも、医師が必要と判断した場合は、胸部X線検査、CTスキャン、またはPETスキャンを行って病気の状態を確認します。
研究期間:
研究薬は 1 サイクルのみ投与されます。 研究終了後の訪問が完了すると、研究への参加は終了します。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生したりした場合は、早期に研究を中止することになります。
研究終了後の訪問:
勉強を終えると、勉強終了の訪問があります。 今回の訪問では、次の検査と手順が実行されます。
- 定期検査のために血液 (大さじ約 2 杯) が採取されます。
- バイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 骨髄穿刺および/または骨髄生検を行って染色体異常の有無を確認し、低レベルの白血病またはリンパ腫の検査を行って病気の状態を確認し、分子検査を行います。 分子テストは、細胞のさまざまな部分 (DNA、RNA、タンパク質など) がどのように連携するかを調べるように設計されています。
- T細胞と免疫グロブリンのレベルをチェックするために、血液（小さじ約2杯）が採取されます。
これは調査研究です。 アレムツズマブは、一部の B 細胞慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の治療薬として FDA に承認されています。 MDS、再生不良性貧血、またはT細胞大粒状リンパ性白血病を治療するためのアレムツズマブの使用は研究中です。
この研究には最大 29 人の参加者が参加します。 すべての参加者は MD アンダーソンに登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MDS (低濃度、IPSS による Int-1、または低細胞性) と診断された患者で、これまで治療を受けていないか、以前に治療を受けた患者がこの試験の対象となります。
- 再生不良性貧血と診断された患者で、以前に治療を受けたことがある、または受けていない患者は、現在同種幹細胞移植の候補者ではない場合、対象となる資格がある。
- T-LGL と診断された患者は、以前に治療を受けたことがある、または受けていないことが対象となります。
- 患者は、この研究に参加する前に少なくとも2週間細胞毒性、免疫抑制、または標的療法（ヒドロキシ尿素を除く）を中止しており、その療法の毒性影響からグレード1以下に回復していなければなりません。
- 定義されている適切な臓器機能：肝機能（ビリルビン < or = 2mg/dL、AST および/または ALT < or = 3 x ULN）。腎機能 (クレアチニン < または = 2.5 x ULN)。
- ECOG パフォーマンス ステータス < または = 3。
- 発育中のヒト胎児に対するアレムツズマブの影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- この試験に登録する前に、妊娠の可能性のあるすべての女性は 1 週間以内に尿妊娠検査で陰性であることが必要です。
- 患者は研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力を持っていなければなりません。 プロトコールに登録する前に、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセントが必要です。
- 患者は、輸血依存症や、出血、重度の疲労、または頻繁/複数の感染症などの血球減少症に関連する罹患率などの疾患に対する治療の適応を持っている必要があります。 好中球減少症)。
除外基準:
- アレムツズマブは催奇形性または流産促進作用の可能性がある薬剤であるため、妊婦はこの研究から除外されています。 アレムツズマブによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がアレムツズマブで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
- 既知の HIV 感染。
- 既知の B 型肝炎または C 型肝炎感染。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- アレムツズマブに対する過敏症が記録されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アレムツズマブ
アレムツズマブ 10 mg を 28 日サイクルの 1 日目から 10 日目に 2 時間かけて静脈投与します。
|
28 日サイクルの 1 日目から 10 日目に 2 時間かけて 10 mg を静脈内投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な反応 - 完全寛解 (CR) + 部分寛解 (PR) を達成した参加者の数 - 国際作業部会 (IWG) の反応基準に基づく
時間枠：治療後最大6か月。 2か月ごとに反応を評価
|
全奏効（OR）は、少なくとも 4 週間の完全/部分寛解、または少なくとも 8 週間の血液学的改善として定義されます。
応答基準は、骨髄異形成における修正 IWG 応答基準に準拠しています。
IWG 2006 反応基準 - CR: 骨髄評価で 5% 以下 (<=) 芽球が示される。すべての細胞株 (mCR) は正常に成熟しており、末梢血の評価ではヘモグロビン >= 11 グラム/デシリットル (g/dL)、好中球 >= 1000/mL、血小板 >= 100,000/mL、芽球率 0% を示します。 PR: CR と同じですが、芽球が 50% 以上減少し、骨髄では依然として 5% を超えています。
血液学的改善は、治療前の異常値がある参加者で測定されます：ヘモグロビン値が110 g/L（11 g/dL）未満または赤血球数（RBC）輸血依存性、血小板数<100 x 10^9/Lまたは血小板輸血依存性、絶対好中球数 (ANC) が 1.0 x 10^9/L 未満。
|
治療後最大6か月。 2か月ごとに反応を評価
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tapan Kadia, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アレムツズマブの臨床試験
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); Blood and Marrow Transplant...募集