Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кампат, ритуксимаб и майфортик в сочетании с краткосрочной терапией ингибиторами кальциневрина при трансплантации почек

22 июня 2012 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Пилотное исследование индукционной терапии Campath-1H в сочетании с Rituximab®, Myfortic™ и коротким курсом терапии ингибиторами кальциневрина для обеспечения длительного режима без ингибиторов кальциневрина после трансплантации почки

Гипотеза этого исследования состоит в том, что истощение лимфоцитов с помощью Campath-1H и ритуксимаба устранит необходимость длительного применения ингибиторов кальциневрина при трансплантации почки. Наиболее успешные стратегии на сегодняшний день основаны на использовании либо такролимуса, либо циклоспорина в течение неопределенного периода времени. Тем не менее, преимущество долгосрочного режима без ингибиторов кальциневрина может включать улучшение функции почечного аллотрансплантата, более низкую частоту гипертонии, диабета и меньшее количество побочных эффектов, связанных с лекарственными препаратами. Это нерандомизированное открытое пилотное исследование с участием 30 взрослых пациентов с трансплантацией почки. Субъекты получат 2 дозы Campath-1H (30 мг в день 0 и день 1) и одну дозу ритуксимаба (375 мг/м2) в день 0, введенную во время операции. Субъекты будут принимать поддерживающие дозы преднизолона и микофенолата натрия с кишечнорастворимой оболочкой (Myfortic™). Субъекту также будет назначена терапия циклоспорином (Неорал®) в течение приблизительно 2 недель (10-20 дней).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент трупной или HLA-идентичной трансплантации от живого донора (tx), реципиент Re-tx (второй tx) разрешен, но без органов, кроме почки (т.е. без предыдущего k/p)
  • Женщины с CBP должны пройти отрицательный тест на беременность во время включения в исследование (SOC) и согласиться практиковать противозачаточные средства на время исследования или в течение 6 недель после последней дозы Myfortic.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
  • Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением иссеченной СА кожи (БКК или SC)
  • Multi-organ tx, несовместимость по системе ABO и + CM
  • Субъекты с текущим PRA> 50% в течение последних 30 дней до tx
  • Субъекты с активной текущей инфекцией, требующие постоянного применения антибиотиков, или наличие хронического активного гепатита В (поверхностный антиген +) или +HCV.
  • Исключить для субъектов, которые получили исследуемый препарат в течение 4 недель после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Кампат, ритуксимаб, майфортик и 10-20 дней циклоспорина
Лекарство: Кампат-1Н, ритуксимаб, мифортик
Campath-1H 30 мг в/в x 2 дозы, ритуксимаб 375 мг/м2 в/в x 1 доза, мифортик 720 мг два раза в день, циклоспорин перорально два раза в день (целевая минимальная доза 200 нг/мл) x 10-20 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
почечная функция
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
гипертония
Временное ограничение: 2 года
2 года
побочные эффекты препарата
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2005-0454

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация почек

Клинические исследования Кампат-1Н, ритуксимаб, мифортик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться