T細胞性前リンパ球性白血病患者の治療におけるイタシチニブとアレムツズマブ
T細胞前リンパ球性白血病（T-PLL）患者におけるアレムツズマブによるイタシチニブの第Ib相パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. T 細胞性前リンパ球性白血病 (T-PLL) 患者におけるアレムツズマブと組み合わせたイタシチニブの安全性と忍容性を評価すること。
副次的な目的:
I. アレムツズマブと組み合わせたイタシチニブで治療された T-PLL 患者 (pts) のイベントフリー生存率 (EFS) を評価すること。
Ⅱ． T-PLL患者におけるアレムツズマブと併用したイタシチニブの完全寛解（CR）、血球数の回復を伴わない完全寛解（CRi）、または部分寛解（PR）（CR/CRiまたはPR）を評価すること。
III. T-PLL 患者におけるイタシチニブの単剤活性を調査する。 IV. イタシチニブとアレムツズマブの組み合わせで治療された T-PLL 患者の反応までの時間、反応期間、および全生存期間 (OS) を評価すること。
探索的目的:
I. T-PLL II を使用した患者の STAT5 リン酸化に対するイタシチニブの効果を調査すること。 治療前の体細胞変異と STAT5 リン酸化と応答のダイナミクスとの関連を調査すること。
概要: これは alemtuzumab の用量漸増試験です。
CYCLE 1: 患者は、疾患のない状態で、イタシチニブを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) 1 日 1 ～ 28 日目に、アレムツズマブを 2 時間にわたって静脈内 (IV) で 15、17、19、21、23、25、および 27 日目に受け取ります。許容できない毒性の進行。
サイクル 2 以降: 患者は、1～28 日目にイタシチニブの PO QD を受け取り、1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、および27. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 4 サイクルまで繰り返されます。
メンテナンス: 反応 (CR/CRi または PR) を達成した患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、イタシチニブを最大 8 サイクルまで追加投与することができます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -T細胞性前リンパ球性白血病（T-PLL）と診断された患者が対象となります（未治療患者と再発患者の両方が対象です）。
- 年齢 >/= 18 歳。
- 患者は、ITACITINIB を開始する前の 7 日間、化学療法または抗体療法を受けていてはなりません。 ただし、急速に増殖する疾患の患者には、このプロトコルで治療を開始する 24 時間前までヒドロキシ尿素またはデカドロンを投与することができます。
- 以下に定義する適切な臓器機能: 肝機能 (ビリルビン
- のECOGパフォーマンスステータス
- この試験に登録する前に、出産の可能性のあるすべての女性について、1週間以内に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- -患者は、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力が必要です。 プロトコルに登録する前に、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による署名付きのインフォームド コンセントが必要です。
除外基準:
- -T細胞性前リンパ球性白血病（T-PLL）と診断された患者が対象となります（未治療患者と再発患者の両方が対象です）。
- 年齢 >/= 18 歳。
- 患者は、ITACITINIB を開始する前の 7 日間、化学療法または抗体療法を受けていてはなりません。 ただし、急速に増殖する疾患の患者には、このプロトコルで治療を開始する 24 時間前までヒドロキシ尿素またはデカドロンを投与することができます。
- 以下に定義する適切な臓器機能: 肝機能 (ビリルビン
- のECOGパフォーマンスステータス
- この試験に登録する前に、出産の可能性のあるすべての女性について、1週間以内に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- -患者は、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力が必要です。 プロトコルに登録する前に、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による署名付きのインフォームド コンセントが必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（イタシチニブ、アレムツズマブ）
CYCLE 1: 患者は、1～28 日目にイタシチニブの PO QD を受け取り、15、17、19、21、23、25、および 27 日目には 2 時間にわたってアレムツズマブ IV を、許容できない毒性の疾患進行がない場合に投与します。 サイクル 2 以降: 患者は、1～28 日目にイタシチニブの PO QD を受け取り、1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、および27. 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 4 サイクルまで繰り返されます。 メンテナンス: 反応 (CR/CRi または PR) を達成した患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、イタシチニブを最大 8 サイクルまで追加投与することができます。 |
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：2年まで
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毒性の重症度は、最新バージョンの国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って等級付けされます。
治療に起因する有害事象を伴う被験者の数と割合は、強度と薬物の関係に従って要約され、システム臓器クラスおよび優先用語によって用量レベル/部分によって分類されます。
インフォームド コンセントに署名した後に発生するすべての報告された AE は、報告されたすべての AE の分析に含まれます。
治験薬への曝露および治験薬の中止理由を表にまとめます。
データは、記述統計を使用して要約されます。
連続変数は、必要に応じて観測数、平均、標準偏差、変動係数、中央値、および範囲を使用して要約されます。
カテゴリ値は、必要に応じて観測数とパーセンテージを使用して要約されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率（完全寛解[CR]、血球数の回復を伴わない完全寛解[CRi]、または部分寛解[PR]）
時間枠：2年まで
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応答率 (CR/CRi または PR) は、95% 信頼区間と共にすべての患者について推定されます。
応答評価がない、または応答がない患者は、非応答者として分類されます。
反応と患者および臨床的特徴との間の関連性は、ウィルコクソンの順位和検定またはフィッシャーの正確確率検定によって調べられます。
回答率は、異なるサブグループ間で比較されます (例:
突然変異型) フィッシャーの正確確率検定による。
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2年まで
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奏功期間（DOR）
時間枠：最初に文書化された PR または CR/CRi の発症から、疾患の進行/再発または基礎疾患による死亡の日まで、最大 2 年間評価
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Kaplan-Meier estimator によって一覧表示および要約されています。
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最初に文書化された PR または CR/CRi の発症から、疾患の進行/再発または基礎疾患による死亡の日まで、最大 2 年間評価
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応答時間
時間枠：2年まで
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Kaplan-Meier estimator によって一覧表示および要約されています。
応答までの時間は、治療開始から応答 (CR/CRi/PR) または最後のフォローアップまでの時間として定義されます。
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2年まで
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全生存
時間枠：治療から死亡または最後のフォローアップまで、最長 2 年間評価
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Kaplan-Meier estimator によって一覧表示および要約されています。
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治療から死亡または最後のフォローアップまで、最長 2 年間評価
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イベントフリーサバイバル
時間枠：治療の開始から、最初に文書化された進行性疾患/再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方として定義されるイベントの日まで、最長 2 年間評価
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Kaplan-Meier estimator によって一覧表示および要約されています。
ログランク検定は、異なるサブグループ間のイベント発生までの時間の差を比較するために使用されます。
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治療の開始から、最初に文書化された進行性疾患/再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方として定義されるイベントの日まで、最長 2 年間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tapan M Kadia、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0054 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03203 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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