Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Campath, rituksimabi ja myfortic lyhytkestoisella kalsineuriini-inhibiittorihoidolla munuaisten siirrossa

perjantai 22. kesäkuuta 2012 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Pilottitutkimus Campath-1H-induktioterapiasta yhdistettynä Rituximab®-, Myfortic™- ja ​​lyhytkestoiseen kalsineuriini-inhibiittorihoitoon, joka mahdollistaa pitkäaikaisen kalsineuriini-inhibiittorivapaan hoito-ohjelman munuaisensiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Campath-1H:n ja rituksimabin aiheuttama lymfosyyttien väheneminen poistaa pitkäaikaisen kalsineuriinin estäjien tarpeen munuaisensiirrossa. Useimmat tähän mennessä onnistuneet strategiat ovat perustuneet joko takrolimuusin tai syklosporiinin käyttöön määräämättömän ajan. Pitkäaikaisen, kalsineuriini-inhibiittorivapaan hoito-ohjelman etuihin voi kuitenkin kuulua parantunut munuaissiirteen toiminta, alhaisempi verenpainetaudin, diabeteksen ilmaantuvuus ja vähemmän lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia. Tämä on ei-satunnaistettu avoin pilottitutkimus 30 aikuisella munuaisensiirtopotilaalla. Koehenkilöt saavat 2 annosta Campath-1H:ta (30 mg päivänä 0 ja päivänä 1) ja yhden annoksen rituksimabia (375 mg/m2) päivänä 0 leikkauksen aikana. Koehenkilöt ottavat ylläpitoannoksia prednisonia ja enteropäällystettyä mykofenolaattinatriumia (Myfortic™). Kohde saa myös syklosporiinihoitoa (Neoral®) noin 2 viikon ajan (10-20 päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiin tai ei-HLA-identtisen elävän luovuttajan siirto (tx), Re-tx-vastaanottaja (toinen tx) sallittu, mutta ei muuta elintä kuin munuainen (eli ei aikaisempaa k/p)
  • CBP:tä sairastavilla naisilla on oltava neg-preg-testi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (SOC) ja heidän on suostuttava harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan tai 6 viikon ajan viimeisen Myfortic-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi leikattu iho CA (BCC tai SC)
  • Monielimen tx, ABO yhteensopimaton ja + CM
  • Koehenkilöt, joiden nykyinen PRA > 50 % viimeisten 30 päivän aikana ennen lähetystä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa antibioottien käyttöä, tai krooninen aktiivinen hepatiitti B (pinta-antigeeni +) tai +HCV.
  • Sulje pois koehenkilöiltä, ​​jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Campath, Rituximab, Myfortic ja 10-20 päivää syklosporiinia
Lääke: Campath-1H, rituksimabi, myfortic
Campath-1H 30 mg IV x 2 annosta, rituksimabi 375 mg/m2 IV x 1 annos, myfortic 720 mg bid, siklosporiini po bid (tavoite 200 ng/ml) x 10-20 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenpainetauti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
lääkkeiden sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2005-0454

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto

Kliiniset tutkimukset Campath-1H, rituksimabi, myfortic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa