鼻手術後の鼻性頭痛の改善 (RHINO)
2016年9月29日 更新者：University of Missouri-Columbia
接触点頭痛の外科的矯正 - 無作為対照試験。 【鼻手術後の鼻性頭痛改善】トライアル
目的: 鼻性頭痛患者の QOL の改善と薬物使用の減少における鼻腔内粘膜接触点の外科的矯正の有効性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
重要性: さまざまな頭痛専門医による最大限の治療に抵抗する慢性的な衰弱性頭痛は、隣接する粘膜表面に圧力をかける鼻内の構造的異常に関連している場合があります。
多くの耳鼻咽喉科医は、接触点矯正手術で鼻性頭痛を軽減することに成功したと報告しています。
この慣行は、回顧的および観察的研究とともに事例報告によってサポートされています。ただし、適切な外科的対照群による前向き研究は実施されていません。
コンタクトポイント矯正の具体的な効果は、手術自体のプラセボ効果とまだ区別されていないため、多くの頭痛専門医は、患者に外科的評価を勧めることに消極的です.
頭痛と耳鼻咽喉科の両方のコミュニティに接触点矯正手術の有効性を実証し、したがって、この治療オプションを鼻性頭痛患者により広く利用できるようにするために、ランダム化比較試験が必要です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻梁、眉間、または額の慢性的 (> 2 か月) の痛みまたは圧迫感
- 慢性的に症候性である片側または両側の鼻中隔偏差（例： 鼻気道閉塞）
- 頭痛に対する標準的な医学療法の失敗
- 身体診察、副鼻腔CTおよび鼻内視鏡検査によって示される症候性接触点
- コンタクトポイントに局所麻酔薬を塗布した後の頭痛の軽減
- 粘膜うっ血除去後に残る接触点
- 神経内科医、眼科医、歯科医、内科医、またはその他の関連専門医による徹底的な評価の後、頭痛の明らかな原因が他にないこと
除外基準:
- 以前の副鼻腔手術
活動性の急性副鼻腔疾患：
- 粘膜の腫れを伴う季節性アレルギー増悪
- 急性感染性副鼻腔炎
慢性副鼻腔の問題:
- 接触点を模倣する重度の鼻ポリープ
- 副鼻腔から鼻腔に突き出た粘液嚢胞
- 鼻および副鼻腔の腫瘍
- -待機手術を妨げる一般的な病状（妊娠を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：中隔形成術
セプトプラスティのみ
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鼻中隔の外科的矯正
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実験的：セプトプラスティと矯正
中隔形成術および内視鏡的接触点矯正
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中隔形成術（前述のとおり）。
接触点の修正: 鼻中隔に衝突する側鼻壁の構造は、内視鏡の誘導の下でより側方の位置に動員されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検証済みの質問票である Headache Impact Test - 6 (HIT-6™) で測定した、介入後 10 日、6 週間、6 か月、および 12 か月での患者評価による頭痛改善の群間差。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以前の研究との比較を可能にするための、検証されていないアンケートに対する被験者の回答のグループ間の違い。さらに、頭痛薬の使用は、二次エンドポイントとして検討されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew P Page, MD、Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
- スタディディレクター：Alvis L Barrier, MD、Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
- スタディチェア：Karen H Calhoun, MD, FACS、Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。