Rhinogeenisen päänsäryn paraneminen nenäleikkauksen jälkeen (RHINO)
torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of Missouri-Columbia
Kontaktipisteen päänsärkyjen kirurginen korjaus – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. [Rinogeenisen päänsäryn paraneminen nenäleikkauksen jälkeen] Kokeilu
Tavoite: Selvittää nenänsisäisten limakalvojen kontaktipisteiden kirurgisen korjauksen tehokkuus elämänlaadun parantamisessa ja lääkkeiden käytön vähentämisessä potilailla, joilla on rinogeeninen päänsärky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys: Krooniset, heikentävät päänsäryt, jotka vastustavat eri päänsärkyasiantuntijoiden antamaa maksimaalista lääketieteellistä hoitoa, liittyvät joskus nenän rakenteellisiin poikkeamiin, jotka kohdistavat painetta limakalvon pinnoille.
Useat otolaryngologit ovat raportoineet menestyksestä rinogeenisen päänsäryn lievittämisessä kontaktipisteen korjausleikkauksella.
Tätä käytäntöä tukevat anekdoottiset raportit sekä retrospektiiviset ja havainnointitutkimukset; Prospektiivista tutkimusta sopivan kirurgisen kontrolliryhmän kanssa ei kuitenkaan ole tehty.
Koska kontaktipisteen korjauksen erityisvaikutusta ei ole vielä erotettu itse leikkauksen lumevaikutuksesta, monet päänsärkyasiantuntijat ovat haluttomia suosittelemaan potilailleen kirurgista arviointia.
Tarvitaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jotta voidaan osoittaa kontaktipisteen korjausleikkauksen tehokkuus sekä päänsärky- että otolaryngologia-yhteisöille - ja siten tämän hoitovaihtoehdon saattamiseksi laajemmin saataville rinogeenisesta päänsärystä kärsiville.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen (> 2 kuukautta) kipu tai paine nenäsillan, glabellan tai otsan yli
- Yksi- tai molemminpuolinen nenän väliseinän poikkeama, joka on kroonisesti oireellinen (esim. nenän hengitysteiden tukos)
- Epäonnistuminen päänsäryn tavanomaisessa lääketieteellisessä terapiassa
- Fyysisen tutkimuksen, poskionteloiden TT:n ja nenän endoskopian osoittamat oireet aiheuttavat kosketuspisteet
- Päänsäryn lievitys paikallispuudutuksen levittämisen jälkeen kontaktipisteisiin
- Kosketuspisteet, jotka jäävät jäljelle limakalvon tukkoisuuden poistamisen jälkeen
- Muun ilmeisen päänsäryn syyn puuttuminen neurologin, silmälääkärin, hammaslääkärin, sisätautilääkärin tai muun asiaan liittyvän erikoislääkärin perusteellisen arvioinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sinonasaalinen leikkaus
Aktiivinen akuutti sinonasaalinen sairaus:
- Kausiluonteiset allergisten pahenemisvaiheet, joihin liittyy limakalvon turvotusta
- Akuutti tarttuva rinosinusiitti
Krooniset sinonasaaliset ongelmat:
- Vakavat nenäpolyypit, jotka matkivat kosketuspisteitä
- Poskionteloista nenäonteloon ulkonevat limakalvot
- Nenän ja poskionteloiden kasvaimet
- Yleinen sairaus, joka estää valinnaisen leikkauksen (mukaan lukien raskaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Septoplastia
Vain septoplastia
|
Nenän väliseinän kirurginen oikaisu
|
|
KOKEELLISTA: Septoplastia ja korjaus
Septoplastia ja endoskooppinen kontaktipisteen korjaus
|
Septoplastia (kuten aiemmin on kuvattu).
Kosketuspisteen korjaus: nenän väliseinän sivuseinämän rakenteet, jotka osuvat nenän väliseinään, mobilisoidaan lateraaliseen asentoon endoskooppisen ohjauksen alaisena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien välinen ero potilaan arvioimassa päänsäryn paranemisessa 10 päivää, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen mitattuna validoidulla kyselylomakkeella, Headache Impact Test - 6 (HIT-6™).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien väliset erot koehenkilöiden vastauksissa validoimattomaan kyselyyn, jotta voidaan verrata aiempiin tutkimuksiin. Lisäksi päänsärkylääkkeiden käyttöä tarkastellaan toissijaisena päätepisteenä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew P Page, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
- Opintojohtaja: Alvis L Barrier, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
- Opintojen puheenjohtaja: Karen H Calhoun, MD, FACS, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1089377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .