Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa rhinogennego bólu głowy po operacji nosa (RHINO)

29 września 2016 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia

Chirurgiczna korekcja bólów głowy w punktach kontaktowych — randomizowana, kontrolowana próba. [Poprawa rhinogennego bólu głowy po operacji nosa] Próba

Cel pracy: Określenie skuteczności chirurgicznej korekcji punktów kontaktowych błony śluzowej nosa w poprawie jakości życia i zmniejszeniu stosowania leków u pacjentów z rhinogennymi bólami głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie: Przewlekłe, osłabiające bóle głowy, które opierają się maksymalnemu leczeniu medycznemu przez różnych specjalistów od bólu głowy, są czasami związane z anomaliami strukturalnymi w nosie, które wywierają nacisk na sąsiednie powierzchnie błony śluzowej. Wielu otolaryngologów odnotowało sukces w łagodzeniu bólów głowy wywołanych przez nos za pomocą operacji korekcji punktów kontaktowych. Ta praktyka jest poparta anegdotycznymi doniesieniami oraz badaniami retrospektywnymi i obserwacyjnymi; jednakże nie przeprowadzono prospektywnego badania z odpowiednią operacyjną grupą kontrolną. Ponieważ specyficzny efekt korekcji punktu kontaktowego nie został jeszcze odróżniony od efektu placebo samej operacji, wielu specjalistów od bólu głowy niechętnie zaleca swoim pacjentom ocenę chirurgiczną. Aby zademonstrować skuteczność operacji korekcji punktów kontaktowych zarówno w społecznościach zajmujących się bólami głowy, jak i otolaryngologicznymi - a tym samym, aby ta opcja leczenia była szerzej dostępna dla osób cierpiących na rhinogenny ból głowy - potrzebne jest randomizowane badanie kontrolowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły (> 2 miesiące) ból lub ucisk nad grzbietem nosa, glabellą lub czołem
  • Jednostronne lub obustronne skrzywienie przegrody nosowej, które jest przewlekle objawowe (np. niedrożność dróg oddechowych)
  • Niepowodzenie standardowej terapii medycznej bólu głowy
  • Objawowe punkty kontaktowe wykazane w badaniu przedmiotowym, tomografii komputerowej zatok i endoskopii nosa
  • Złagodzenie bólu głowy po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego na punkty kontaktowe
  • Punkty kontaktowe, które pozostają po udrożnieniu błony śluzowej
  • Brak jakiejkolwiek innej oczywistej przyczyny bólów głowy po dokładnej ocenie przez neurologa, okulistę, dentystę, internistę lub innego pokrewnego specjalistę

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja zatokowo-nosowa

  • Aktywna ostra choroba zatok przynosowych:

    1. Sezonowe zaostrzenia alergiczne z obrzękiem błony śluzowej
    2. Ostre zakaźne zapalenie błony śluzowej nosa i zatok

  • Przewlekłe problemy zatokowo-nosowe:

    1. Silne polipy nosa imitujące punkty kontaktowe
    2. Mucoceles wystające z zatok do jamy nosowej
    3. Nowotwory nosa i zatok
  • Ogólny stan zdrowia wykluczający planową operację (w tym ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Septoplastyka
Tylko septoplastyka
Procedura: Septoplastyka
Chirurgiczne prostowanie przegrody nosowej
EKSPERYMENTALNY: Septoplastyka i korekcja
Septoplastyka i endoskopowa korekcja punktów kontaktowych
Procedura: Septoplastyka i endoskopowa korekcja punktów kontaktowych
Septoplastyka (jak opisano wcześniej). Korekta punktu kontaktowego: struktury bocznej ściany nosa, które uderzają w przegrodę nosową, są przesuwane do bardziej bocznej pozycji pod kontrolą endoskopową.
Inne nazwy:
  • Turbinoplastyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami w ocenie poprawy bólu głowy przez pacjentów po 10 dniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji, mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Headache Impact Test - 6 (HIT-6™).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice między grupami w odpowiedziach badanych na niezweryfikowany kwestionariusz, aby umożliwić porównanie z poprzednimi badaniami. Dodatkowo, jako drugorzędny punkt końcowy zbadane zostanie stosowanie leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew P Page, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
  • Dyrektor Studium: Alvis L Barrier, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
  • Krzesło do nauki: Karen H Calhoun, MD, FACS, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1089377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Septoplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj