Forbedring af rhinogen hovedpine efter næseoperation (RHINO)
29. september 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia
Kirurgisk korrektion af kontaktpunktshovedpine - randomiseret kontrolleret forsøg. [Rhinogen hovedpineforbedring efter næseoperation] Forsøg
Formål: At bestemme effektiviteten af kirurgisk korrektion af intranasale slimhindekontaktpunkter med henblik på at forbedre livskvaliteten og reducere medicinbrug hos patienter med rhinogen hovedpine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning: Kronisk, invaliderende hovedpine, der modstår maksimal medicinsk behandling af forskellige hovedpinespecialister, er nogle gange forbundet med strukturelle anomalier i næsen, der udøver pres på de tilstødende slimhindeoverflader.
En række otolaryngologer har rapporteret succes med at lindre rhinogen hovedpine med kontaktpunktkorrektionskirurgi.
Denne praksis understøttes af anekdotiske rapporter sammen med retrospektive og observationsstudier; der er dog ikke udført et prospektivt studie med en passende kirurgisk kontrolgruppe.
Fordi den specifikke effekt af kontaktpunktkorrektion endnu ikke er blevet differentieret fra placeboeffekten af selve operationen, er mange hovedpinespecialister tilbageholdende med at anbefale kirurgisk evaluering til deres patienter.
For at demonstrere effektiviteten af kontaktpunktkorrektionskirurgi til både hovedpine- og otolaryngologiske samfund - og dermed gøre denne behandlingsmulighed mere tilgængelig for rhinogene hovedpinepatienter - er et randomiseret kontrolleret forsøg nødvendigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk (> 2 måneder) smerte eller tryk over næseryggen, glabella eller pande
- Unilateral eller bilateral næseseptumafvigelse, der er kronisk symptomatisk (f. obstruktion af nasal luftvej)
- Svigt af standard medicinsk behandling for hovedpine
- Symptomatiske kontaktpunkter som vist ved fysisk undersøgelse, sinus-CT og nasal endoskopi
- Lindring af hovedpine efter påføring af topisk bedøvelse på kontaktpunkter
- Kontaktpunkter, der forbliver efter slimhindeafsvækkelse
- Fravær af enhver anden åbenlys årsag til hovedpine efter en grundig evaluering af en neurolog, øjenlæge, tandlæge, internist eller anden relateret specialist
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sinonasal operation
Aktiv akut sinonasal sygdom:
- Sæsonbestemte allergiske eksacerbationer med hævelse af slimhinder
- Akut infektiøs rhino-sinusitis
Kroniske sinonasale problemer:
- Alvorlige næsepolypper, der efterligner kontaktpunkter
- Slimhinder, der rager ud fra bihulerne ind i næsehulen
- Nasale og sinus tumorer
- Generel medicinsk tilstand, der udelukker elektiv kirurgi (inklusive graviditet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Septoplastik
Kun septoplastik
|
Kirurgisk udretning af næseseptum
|
|
EKSPERIMENTEL: Septoplastik og korrektion
Septoplastik og endoskopisk kontaktpunktskorrektion
|
Septoplastik (som tidligere beskrevet).
Kontaktpunktkorrektion: strukturer af den laterale næsevæg, der rammer næseskillevæggen, mobiliseres til en mere lateral position under endoskopisk vejledning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen mellem grupperne i patientvurderet hovedpineforbedring 10 dage, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention, målt med et valideret spørgeskema, Headache Impact Test - 6 (HIT-6™).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle mellem grupper i forsøgspersoners svar på et ikke-valideret spørgeskema for at muliggøre sammenligning med tidligere undersøgelser. Derudover vil brug af hovedpinemedicin blive undersøgt som et sekundært endepunkt.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew P Page, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
- Studieleder: Alvis L Barrier, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
- Studiestol: Karen H Calhoun, MD, FACS, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2007
Først opslået (SKØN)
24. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1089377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .