Rhinogen huvudvärk Förbättring efter nasal operation (RHINO)
29 september 2016 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia
Kirurgisk korrigering av kontaktpunktshuvudvärk - randomiserad kontrollerad prövning. [Rhinogenic Headache Improvement After Nasal Operation] Försök
Mål: Att fastställa effektiviteten av kirurgisk korrigering av intranasala mukosala kontaktpunkter för att förbättra livskvaliteten och minska läkemedelsanvändningen hos patienter med rhinogen huvudvärk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse: Kronisk, försvagande huvudvärk som motstår maximal medicinsk behandling av olika huvudvärkspecialister är ibland kopplade till strukturella anomalier i näsan som utövar tryck på slemhinneytor.
Ett antal otolaryngologer har rapporterat framgång med att lindra rhinogen huvudvärk med kontaktpunktskorrigeringskirurgi.
Denna praxis stöds av anekdotiska rapporter tillsammans med retrospektiva och observationsstudier; dock har en prospektiv studie med en lämplig kirurgisk kontrollgrupp inte genomförts.
Eftersom den specifika effekten av kontaktpunktskorrigering ännu inte har särskiljts från placeboeffekten av själva operationen, är många huvudvärkspecialister ovilliga att rekommendera kirurgisk utvärdering för sina patienter.
För att demonstrera effektiviteten av korrigeringskirurgi för kontaktpunkter för både huvudvärk och otolaryngologi - och därmed för att göra detta behandlingsalternativ mer tillgängligt för patienter med rhinogen huvudvärk - behövs en randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk (> 2 månader) smärta eller tryck över näsryggen, glabella eller panna
- Unilateral eller bilateral nässeptumavvikelse som är kroniskt symtomatisk (t. obstruktion i näsan)
- Misslyckande med standardmedicinsk behandling för huvudvärk
- Symtomatiska kontaktpunkter som visas genom fysisk undersökning, sinus-CT och nasal endoskopi
- Lindring av huvudvärk efter applicering av lokalbedövning på kontaktpunkter
- Kontaktpunkter som finns kvar efter slemhinneavsvällning
- Frånvaro av någon annan uppenbar orsak till huvudvärk efter en grundlig utvärdering av en neurolog, ögonläkare, tandläkare, internist eller annan relaterad specialist
Exklusions kriterier:
- Tidigare sinonasal operation
Aktiv akut sinonasal sjukdom:
- Säsongsbetonade allergiska exacerbationer med slemhinnesvullnad
- Akut infektiös rhino-sinusit
Kroniska sinonasala problem:
- Svåra näspolyper som efterliknar kontaktpunkter
- Mucoceles som sticker ut från bihålorna in i näshålan
- Nasal och sinus tumörer
- Allmänt medicinskt tillstånd som utesluter elektiv kirurgi (inklusive graviditet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Septoplastik
Endast septoplastik
|
Kirurgisk uträtning av nässkiljeväggen
|
|
EXPERIMENTELL: Septoplastik och korrigering
Septoplastik och endoskopisk kontaktpunktskorrigering
|
Septoplastik (som tidigare beskrivits).
Kontaktpunktskorrigering: strukturer av den laterala näsväggen som träffar nässkiljeväggen mobiliseras till en mer lateral position under endoskopisk ledning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan grupper i patientbedömd förbättring av huvudvärk 10 dagar, 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention, mätt med ett validerat frågeformulär, Headache Impact Test - 6 (HIT-6™).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader mellan grupper i försökspersoners svar på ett icke validerat frågeformulär för att möjliggöra jämförelse med tidigare studier. Dessutom kommer användningen av huvudvärkmedicin att undersökas som en sekundär slutpunkt.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew P Page, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
- Studierektor: Alvis L Barrier, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
- Studiestol: Karen H Calhoun, MD, FACS, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2007
Första postat (UPPSKATTA)
24 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1089377
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .