비강 수술 후 비인성 두통 개선 (RHINO)
2016년 9월 29일 업데이트: University of Missouri-Columbia
접촉점 두통의 외과적 교정 - 무작위 대조 시험. [비강 수술 후 비인구성 두통 개선] 임상시험
목적: 코감기성 두통 환자의 삶의 질을 개선하고 약물 사용을 줄이는 비강 점막 접촉점의 외과적 교정의 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
의의: 다양한 두통 전문의의 최대 의학적 치료에 저항하는 만성 쇠약성 두통은 때때로 인접한 점막 표면에 압력을 가하는 코 내의 구조적 이상과 관련이 있습니다.
많은 이비인후과 의사들이 접촉점 교정 수술로 비인구성 두통을 완화하는 데 성공했다고 보고했습니다.
이 관행은 회고 및 관찰 연구와 함께 일화 보고서에 의해 뒷받침됩니다. 그러나 적절한 외과적 대조군을 대상으로 한 전향적 연구는 수행되지 않았다.
접점 교정의 구체적인 효과가 수술 자체의 위약 효과와 아직 구분되지 않았기 때문에 많은 두통 전문의들은 환자에게 수술적 평가를 권하는 것을 꺼려합니다.
두통 및 이비인후과 커뮤니티 모두에 대한 접촉점 교정 수술의 효능을 입증하고 비인구성 두통 환자에게 이 치료 옵션을 보다 광범위하게 사용할 수 있도록 하려면 무작위 통제 시험이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 콧등, 미간 또는 이마에 대한 만성(> 2개월) 통증 또는 압박
- 만성적으로 증상이 있는 편측 또는 양측 코 중격 편차(예: 비강 폐쇄)
- 두통에 대한 표준 의학 요법의 실패
- 신체 검사, 부비동 CT 및 비강 내시경으로 입증된 증상적 접촉점
- 접촉점에 국소 마취제를 도포한 후 두통 완화
- 점막 충혈 제거 후 남아있는 접점
- 신경과 전문의, 안과의사, 치과의사, 내과의사 또는 기타 관련 전문의의 철저한 평가 후 두통의 다른 명백한 원인이 없음
제외 기준:
- 이전 부비동 수술
활동성 급성 부비동염:
- 점막 종창을 동반한 계절성 알레르기 악화
- 급성 전염성 비부비동염
만성 비강 문제:
- 접점을 모방한 심각한 비용종
- 부비동에서 비강으로 돌출된 점액낭종
- 비강 및 부비동 종양
- 선택적 수술(임신 포함)을 배제하는 일반적인 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 비중격 성형술
비중격 성형술만
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코 중격의 외과 교정
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실험적: 중격 성형술 및 교정
비중격 성형술 및 내시경 접점 교정
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Septoplasty (이전에 설명한대로).
접촉점 교정: 비강 중격에 충돌하는 외측 비강 벽의 구조는 내시경 안내 하에 보다 외측 위치로 동원됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검증된 설문지인 Headache Impact Test - 6(HIT-6™)에 의해 측정된 중재 후 10일, 6주, 6개월 및 12개월에서 환자가 평가한 두통 개선의 그룹 간 차이.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전 연구와의 비교를 허용하기 위해 검증되지 않은 설문지에 대한 피험자 응답의 그룹 간 차이. 또한, 두통 약물 사용은 이차 종료점으로 검사됩니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew P Page, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
- 연구 책임자: Alvis L Barrier, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
- 연구 의자: Karen H Calhoun, MD, FACS, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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비중격 성형술에 대한 임상 시험
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University Hospital Sestre Milosrdnice초대로 등록