鼻部手术后鼻源性头痛改善 (RHINO)
2016年9月29日 更新者：University of Missouri-Columbia
接触点头痛的手术矫正 - 随机对照试验。 【改善鼻部手术后鼻源性头痛】试用
目的：确定手术矫正鼻粘膜接触点在改善鼻源性头痛患者的生活质量和减少药物使用方面的疗效。
研究概览
详细说明
意义：慢性、使人虚弱的头痛无法接受各种头痛专家的最大限度的治疗，有时与鼻子内的结构异常有关，这种结构异常会对相邻的粘膜表面施加压力。
许多耳鼻喉科医生报告称，通过接触点矫正手术可成功缓解鼻源性头痛。
这种做法得到了轶事报告以及回顾性和观察性研究的支持；然而，尚未进行具有适当手术对照组的前瞻性研究。
由于接触点矫正的具体效果尚未与手术本身的安慰剂效果区分开来，因此许多头痛专家不愿向他们的患者推荐手术评估。
为了证明接触点矫正手术对头痛和耳鼻喉科社区的疗效 - 从而使这种治疗方案更广泛地适用于鼻源性头痛患者 - 需要进行随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 鼻梁、眉间或前额的慢性（> 2 个月）疼痛或压迫感
- 具有慢性症状的单侧或双侧鼻中隔偏曲（例如鼻中隔偏斜） 鼻气道阻塞）
- 头痛的标准药物治疗失败
- 体格检查、鼻窦 CT 和鼻内窥镜检查显示有症状的接触点
- 接触点局部麻醉后头痛缓解
- 粘膜充血后残留的接触点
- 经过神经科医生、眼科医生、牙医、内科医生或其他相关专家的彻底评估后，没有任何其他明显的头痛原因
排除标准：
- 既往鼻腔手术
活动性急性鼻窦炎：
- 季节性过敏加重伴粘膜肿胀
- 急性传染性鼻-鼻窦炎
慢性鼻窦炎问题：
- 模仿接触点的严重鼻息肉
- 粘液囊肿从鼻窦突出到鼻腔
- 鼻腔和鼻窦肿瘤
- 排除择期手术的一般医疗状况（包括怀孕）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：鼻中隔成形术
仅鼻中隔成形术
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鼻中隔手术矫正
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实验性的：鼻中隔成形术和矫正
鼻中隔成形术和内窥镜接触点矫正
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鼻中隔成形术（如前所述）。
接触点矫正：在内窥镜引导下，将撞击鼻中隔的鼻侧壁结构移动到更侧向的位置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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干预后 10 天、6 周、6 个月和 12 个月时患者评定的头痛改善的组间差异，通过经过验证的问卷、头痛影响测试 - 6 (HIT-6™) 进行测量。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受试者对未经验证的问卷的回答存在组间差异，以便与之前的研究进行比较。此外，头痛药物的使用将作为次要终点进行检查。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew P Page, MD、Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
- 研究主任：Alvis L Barrier, MD、Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
- 学习椅：Karen H Calhoun, MD, FACS、Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计)
2007年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月29日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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