Verbesserung des rhinogenen Kopfschmerzes nach einer Nasenoperation (RHINO)
29. September 2016 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia
Chirurgische Korrektur von Kontaktpunktkopfschmerzen – randomisierte kontrollierte Studie. [Verbesserung des rhinogenen Kopfschmerzes nach Nasenoperation] Trial
Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit der chirurgischen Korrektur intranasaler Schleimhautkontaktpunkte zur Verbesserung der Lebensqualität und Verringerung des Medikamentenverbrauchs bei Patienten mit rhinogenen Kopfschmerzen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung: Chronische, schwächende Kopfschmerzen, die einer maximalen medizinischen Behandlung durch verschiedene Kopfschmerzspezialisten widerstehen, sind manchmal mit strukturellen Anomalien in der Nase verbunden, die Druck auf anliegende Schleimhautoberflächen ausüben.
Eine Reihe von HNO-Ärzten berichtet über Erfolge bei der Linderung von rhinogenen Kopfschmerzen durch chirurgische Eingriffe zur Korrektur von Kontaktpunkten.
Diese Praxis wird durch anekdotische Berichte zusammen mit retrospektiven und Beobachtungsstudien gestützt; Eine prospektive Studie mit einer geeigneten chirurgischen Kontrollgruppe wurde jedoch nicht durchgeführt.
Da der spezifische Effekt der Kontaktpunktkorrektur noch nicht vom Placeboeffekt der Operation selbst unterschieden wurde, zögern viele Kopfschmerzspezialisten, ihren Patienten eine chirurgische Bewertung zu empfehlen.
Um die Wirksamkeit der Kontaktpunkt-Korrekturchirurgie sowohl den Kopfschmerz- als auch den Hals-Nasen-Ohren-Ärzten zu demonstrieren – und damit diese Behandlungsoption für Patienten mit rhinogenem Kopfschmerz breiter verfügbar zu machen – ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer (> 2 Monate) Schmerz oder Druck über Nasenrücken, Glabella oder Stirn
- Einseitige oder beidseitige Nasenseptumdeviation, die chronisch symptomatisch ist (z. Obstruktion der nasalen Atemwege)
- Versagen der medizinischen Standardtherapie bei Kopfschmerzen
- Symptomatische Kontaktpunkte, nachgewiesen durch körperliche Untersuchung, Sinus-CT und nasale Endoskopie
- Linderung von Kopfschmerzen nach Anwendung eines Lokalanästhetikums an Kontaktpunkten
- Kontaktstellen, die nach Schleimhautentstauung zurückbleiben
- Fehlen einer anderen offensichtlichen Ursache für Kopfschmerzen nach einer gründlichen Untersuchung durch einen Neurologen, Augenarzt, Zahnarzt, Internisten oder einen anderen verwandten Spezialisten
Ausschlusskriterien:
- Frühere Nasennebenhöhlenoperation
Aktive akute sinunasale Erkrankung:
- Saisonale allergische Exazerbationen mit Schleimhautschwellung
- Akute infektiöse Rhinosinusitis
Chronische Nasennebenhöhlenprobleme:
- Schwere Nasenpolypen, die Kontaktpunkte imitieren
- Mukozelen ragen aus den Nebenhöhlen in die Nasenhöhle
- Nasen- und Nebenhöhlentumoren
- Allgemeiner medizinischer Zustand, der eine elektive Operation ausschließt (einschließlich Schwangerschaft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Septumplastik
Nur Septumplastik
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Chirurgische Begradigung der Nasenscheidewand
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EXPERIMENTAL: Septumplastik und Korrektur
Septumplastik und endoskopische Kontaktpunktkorrektur
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Septumplastik (wie zuvor beschrieben).
Kontaktpunktkorrektur: Strukturen der lateralen Nasenwand, die auf die Nasenscheidewand auftreffen, werden unter endoskopischer Führung in eine lateralere Position mobilisiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied zwischen den Gruppen bei der vom Patienten bewerteten Verbesserung der Kopfschmerzen nach 10 Tagen, 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Intervention, gemessen mit einem validierten Fragebogen, dem Headache Impact Test - 6 (HIT-6™).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede zwischen den Gruppen in den Antworten der Probanden auf einen nicht validierten Fragebogen, um einen Vergleich mit früheren Studien zu ermöglichen. Zusätzlich wird die Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten als sekundärer Endpunkt untersucht.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew P Page, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
- Studienleiter: Alvis L Barrier, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
- Studienstuhl: Karen H Calhoun, MD, FACS, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1089377
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