Rhinogén fejfájás enyhülése orrműtét után (RHINO)
2016. szeptember 29. frissítette: University of Missouri-Columbia
Kontaktpontos fejfájás műtéti korrekciója – Randomizált, kontrollált vizsgálat. [Rinogén fejfájás javulása orrműtét után] Próba
Célkitűzés: Az intranazális nyálkahártya kontaktpontok műtéti korrekciójának hatékonyságának meghatározása az életminőség javításában és a gyógyszerhasználat csökkentésében rhinogen fejfájásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentősége: A krónikus, legyengítő fejfájás, amely ellenáll a különböző fejfájás-specialisták által végzett maximális orvosi kezelésnek, néha az orr szerkezeti anomáliáihoz köthető, amelyek nyomást gyakorolnak a nyálkahártya ráhelyezkedő felületeire.
Számos fül-orr-gégész számolt be arról, hogy kontaktpontkorrekciós műtéttel sikerült csillapítani a rhinogén fejfájást.
Ezt a gyakorlatot anekdotikus beszámolók, valamint retrospektív és megfigyeléses tanulmányok támasztják alá; megfelelő műtéti kontrollcsoporttal azonban nem végeztek prospektív vizsgálatot.
Mivel a kontaktpont-korrekció konkrét hatását még nem különböztették meg magának a műtét placebo-hatásától, sok fejfájás-specialista vonakodik sebészeti értékelést javasolni pácienseinek.
A kontaktpont-korrekciós műtét hatékonyságának bizonyításához mind a fejfájás, mind a fül-orr-gégészet számára – és ezáltal ez a kezelési lehetőség szélesebb körben elérhetővé tétele a rhinogen fejfájásban szenvedők számára – randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus (> 2 hónapos) fájdalom vagy nyomás az orrnyereg, a glabella vagy a homlok felett
- Egy- vagy kétoldali orrsövény-eltérés, amely krónikusan tünetekkel jár (pl. orr légúti elzáródás)
- A fejfájás szokásos orvosi terápiájának kudarca
- Tüneti érintkezési pontok, amint azt fizikális vizsgálat, sinus CT és orr endoszkópia igazolja
- Fejfájás csillapítása helyi érzéstelenítés érintkezési pontokon történő alkalmazása után
- Érintkezési pontok, amelyek a nyálkahártya duguláselhárítása után maradnak
- A fejfájás bármely más nyilvánvaló okának hiánya neurológus, szemész, fogorvos, belgyógyász vagy más kapcsolódó szakember által végzett alapos értékelés után
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szinonasalis műtét
Aktív akut sinonasalis betegség:
- Szezonális allergiás exacerbációk nyálkahártya-duzzanattal
- Akut fertőző orrmelléküreg-gyulladás
Krónikus szinonasalis problémák:
- Súlyos orrpolipok, amelyek utánozzák az érintkezési pontokat
- Az orrüregből az orrüregbe kiálló mucoceles
- Orr- és sinusdaganatok
- Általános egészségügyi állapot, amely kizárja a tervezett műtétet (beleértve a terhességet is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szeptoplasztika
Csak szeptoplasztika
|
Az orrsövény műtéti kiegyenesítése
|
|
KÍSÉRLETI: Szeptoplasztika és korrekció
Szeptoplasztika és endoszkópos kontaktpont korrekció
|
Szeptoplasztika (a korábban leírtak szerint).
Érintkezési pont korrekció: az oldalsó orrfalnak az orrsövénybe ütköző struktúráit endoszkópos irányítás mellett egy oldalsó helyzetbe mobilizáljuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csoportok közötti különbség a betegek által értékelt fejfájás javulása között 10 nappal, 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után, validált kérdőívvel, a Headache Impact Test - 6 (HIT-6™) mérésével.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csoportok közötti különbségek a nem validált kérdőívekre adott válaszokban, hogy lehetővé váljon a korábbi tanulmányokkal való összehasonlítás. Ezenkívül másodlagos végpontként a fejfájás elleni gyógyszerhasználatot is megvizsgálják.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew P Page, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
- Tanulmányi igazgató: Alvis L Barrier, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
- Tanulmányi szék: Karen H Calhoun, MD, FACS, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1089377
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .