Forbedring av rhinogen hodepine etter neseoperasjon (RHINO)
29. september 2016 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Kirurgisk korrigering av kontaktpunkthodepine - randomisert kontrollert forsøk. [Rhinogen hodepineforbedring etter neseoperasjon] Forsøk
Mål: Å bestemme effektiviteten av kirurgisk korreksjon av intranasale slimhinnekontaktpunkter for å forbedre livskvalitet og redusere medisinbruk hos pasienter med rhinogen hodepine.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydning: Kronisk, svekkende hodepine som motstår maksimal medisinsk behandling av ulike hodepinespesialister er noen ganger knyttet til strukturelle anomalier i nesen som utøver press på slimhinneoverflater.
En rekke otolaryngologer har rapportert suksess med å lindre rhinogen hodepine med kontaktpunktkorreksjonskirurgi.
Denne praksisen støttes av anekdotiske rapporter sammen med retrospektive og observasjonsstudier; Det er imidlertid ikke utført en prospektiv studie med en passende kirurgisk kontrollgruppe.
Fordi den spesifikke effekten av kontaktpunktkorreksjon ennå ikke er differensiert fra placeboeffekten av selve operasjonen, er mange hodepinespesialister motvillige til å anbefale kirurgisk evaluering for sine pasienter.
For å demonstrere effekten av kontaktpunktkorreksjonskirurgi for både hodepine- og otolaryngologimiljøene - og dermed gjøre dette behandlingsalternativet mer tilgjengelig for rhinogene hodepinepasienter - er det nødvendig med en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk (> 2 måneder) smerte eller trykk over neseryggen, glabella eller panne
- Unilateral eller bilateral neseseptumavvik som er kronisk symptomatisk (f. neseluftveisobstruksjon)
- Svikt i standard medisinsk behandling for hodepine
- Symptomatiske kontaktpunkter som demonstrert ved fysisk undersøkelse, sinus-CT og nasal endoskopi
- Lindring av hodepine etter påføring av lokalbedøvelse på kontaktpunkter
- Kontaktpunkter som gjenstår etter slimhinneavsvømmelse
- Fravær av annen åpenbar årsak til hodepine etter en grundig evaluering av en nevrolog, øyelege, tannlege, internist eller annen relatert spesialist
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sinonasal kirurgi
Aktiv akutt sinonasal sykdom:
- Sesongmessige allergiske forverringer med slimhinnehevelse
- Akutt infeksiøs rhino-bihulebetennelse
Kroniske sinonasale problemer:
- Alvorlige nesepolypper som etterligner kontaktpunkter
- Slimhinner som stikker ut fra bihulene inn i nesehulen
- Nese- og bihulesvulster
- Generell medisinsk tilstand som utelukker elektiv kirurgi (inkludert graviditet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Septoplastikk
Kun septoplastikk
|
Kirurgisk retting av neseseptum
|
|
EKSPERIMENTELL: Septoplastikk og korreksjon
Septoplastikk og endoskopisk kontaktpunktkorreksjon
|
Septoplastikk (som tidligere beskrevet).
Kontaktpunktkorreksjon: strukturer i den laterale neseveggen som treffer neseseptumet, mobiliseres til en mer lateral posisjon under endoskopisk veiledning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellom gruppeforskjeller i pasientvurdert hodepineforbedring 10 dager, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon, målt med et validert spørreskjema, Headache Impact Test - 6 (HIT-6™).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper i forsøkspersonens svar på et ikke-validert spørreskjema for å tillate sammenligning med tidligere studier. I tillegg vil bruk av hodepinemedisiner bli undersøkt som et sekundært endepunkt.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew P Page, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
- Studieleder: Alvis L Barrier, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
- Studiestol: Karen H Calhoun, MD, FACS, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
24. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1089377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .