Rhinogenní zlepšení bolesti hlavy po operaci nosu (RHINO)
29. září 2016 aktualizováno: University of Missouri-Columbia
Chirurgická korekce bolestí hlavy v kontaktním bodě – Randomizovaná kontrolovaná studie. [Rinogenní zlepšení bolesti hlavy po operaci nosu] Zkouška
Cíl: Zjistit účinnost chirurgické korekce intranazálních slizničních kontaktních bodů na zlepšení kvality života a snížení užívání léků u pacientů s rinogenními bolestmi hlavy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Význam: Chronické, oslabující bolesti hlavy, které odolávají maximálnímu lékařskému ošetření různými odborníky na bolesti hlavy, jsou někdy spojeny se strukturálními anomáliemi v nose, které vyvíjejí tlak na povrchy sliznic.
Řada otolaryngologů zaznamenala úspěch ve zmírnění rinogenních bolestí hlavy pomocí korekce kontaktních bodů.
Tuto praxi podporují neoficiální zprávy spolu s retrospektivními a pozorovacími studiemi; nebyla však provedena prospektivní studie s vhodnou chirurgickou kontrolní skupinou.
Protože specifický efekt korekce kontaktního bodu dosud nebyl odlišen od placebo efektu samotného chirurgického zákroku, mnoho odborníků na bolesti hlavy se zdráhá doporučovat svým pacientům chirurgické hodnocení.
Aby se prokázala účinnost korekce kontaktních bodů jak u bolesti hlavy, tak u otolaryngologické komunity – a tedy aby byla tato možnost léčby více dostupná pro osoby trpící rinogenní bolestí hlavy – je zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická (> 2 měsíce) bolest nebo tlak na nosní hřbet, glabelu nebo čelo
- Jednostranná nebo oboustranná odchylka nosní přepážky, která je chronicky symptomatická (např. obstrukce nosních dýchacích cest)
- Selhání standardní lékařské terapie bolesti hlavy
- Symptomatické kontaktní body prokázané fyzikálním vyšetřením, sinusovým CT a nosní endoskopií
- Úleva od bolesti hlavy po aplikaci topického anestetika na kontaktní místa
- Kontaktní body, které zůstávají po dekongesci sliznice
- Absence jakékoli jiné zjevné příčiny bolestí hlavy po důkladném vyšetření neurologem, oftalmologem, zubařem, internistou nebo jiným souvisejícím specialistou
Kritéria vyloučení:
- Předchozí sinonazální operace
Aktivní akutní sinonazální onemocnění:
- Sezónní alergické exacerbace s otokem sliznice
- Akutní infekční rinosinusitida
Chronické sinonazální potíže:
- Těžké nosní polypy napodobující kontaktní body
- Mukokély vyčnívající z dutin do nosní dutiny
- Nádory nosu a dutin
- Celkový zdravotní stav, který vylučuje plánovanou operaci (včetně těhotenství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Septoplastika
Pouze septoplastika
|
Chirurgické narovnání nosní přepážky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Septoplastika a korekce
Septoplastika a endoskopická korekce kontaktního bodu
|
Septoplastika (jak bylo popsáno výše).
Korekce kontaktního bodu: struktury laterální nosní stěny, které narážejí na nosní přepážku, jsou pod endoskopickým vedením mobilizovány do laterálnější polohy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami v pacientem hodnoceném zlepšení bolesti hlavy 10 dnů, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci, měřeno validovaným dotazníkem, Headache Impact Test - 6 (HIT-6™).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly mezi skupinami v odpovědích subjektů na nevalidovaný dotazník, aby bylo možné srovnání s předchozími studiemi. Kromě toho bude jako sekundární cíl zkoumáno užívání léků proti bolesti hlavy.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew P Page, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
- Ředitel studie: Alvis L Barrier, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
- Studijní židle: Karen H Calhoun, MD, FACS, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2007
První zveřejněno (ODHAD)
24. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1089377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .