Melhora da cefaléia rinogênica após operação nasal (RHINO)
29 de setembro de 2016 atualizado por: University of Missouri-Columbia
Correção Cirúrgica de Cefaleias de Ponto de Contato - Ensaio Controlado Randomizado. [Melhoria da dor de cabeça rinogênica após operação nasal]
Objetivo: Determinar a eficácia da correção cirúrgica dos pontos de contato da mucosa intranasal na melhora da qualidade de vida e na diminuição do uso de medicamentos em pacientes com cefaléia rinogênica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Significado: dores de cabeça crônicas e debilitantes que resistem ao tratamento médico máximo por vários especialistas em dores de cabeça às vezes estão ligadas a anomalias estruturais no nariz que exercem pressão sobre superfícies mucosas justapostas.
Vários otorrinolaringologistas relataram sucesso no alívio de dores de cabeça rinogênicas com cirurgia de correção de ponto de contato.
Esta prática é apoiada por relatos anedóticos juntamente com estudos retrospectivos e observacionais; no entanto, um estudo prospectivo com um grupo de controle cirúrgico apropriado não foi conduzido.
Como o efeito específico da correção do ponto de contato ainda não foi diferenciado do efeito placebo da própria cirurgia, muitos especialistas em cefaléia relutam em recomendar a avaliação cirúrgica para seus pacientes.
Para demonstrar a eficácia da cirurgia de correção do ponto de contato para as comunidades de cefaléia e otorrinolaringologia - e, assim, tornar essa opção de tratamento mais amplamente disponível para quem sofre de cefaléia rinogênica - é necessário um estudo controlado randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica (> 2 meses) ou pressão sobre a ponte nasal, glabela ou testa
- Desvio do septo nasal unilateral ou bilateral que é cronicamente sintomático (p. obstrução das vias aéreas nasais)
- Falha da terapia médica padrão para dor de cabeça
- Pontos de contato sintomáticos demonstrados por exame físico, TC de seios da face e endoscopia nasal
- Alívio da dor de cabeça após a aplicação de anestésico tópico nos pontos de contato
- Pontos de contato que permanecem após o descongestionamento da mucosa
- Ausência de qualquer outra causa óbvia de dores de cabeça após uma avaliação completa por um neurologista, oftalmologista, dentista, internista ou outro especialista relacionado
Critério de exclusão:
- Cirurgia nasossinusal anterior
Doença nasossinusal aguda ativa:
- Exacerbações alérgicas sazonais com edema da mucosa
- Rinossinusite Infecciosa Aguda
Problemas nasossinusais crônicos:
- Pólipos nasais graves simulando pontos de contato
- Mucoceles projetando-se dos seios para dentro da cavidade nasal
- Tumores nasais e sinusais
- Condição médica geral que impede cirurgia eletiva (incluindo gravidez)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Septoplastia
Septoplastia apenas
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Correção cirúrgica do septo nasal
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EXPERIMENTAL: Septoplastia e correção
Septoplastia e correção endoscópica do ponto de contato
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Septoplastia (como descrito anteriormente).
Correção do ponto de contato: as estruturas da parede nasal lateral que colidem com o septo nasal são mobilizadas para uma posição mais lateral sob orientação endoscópica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre os grupos na melhora da dor de cabeça avaliada pelo paciente em 10 dias, 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção, medida por um questionário validado, o Headache Impact Test - 6 (HIT-6™).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças entre os grupos nas respostas dos sujeitos a um questionário não validado, de modo a permitir a comparação com estudos anteriores. Além disso, o uso de medicamentos para dor de cabeça será examinado como um desfecho secundário.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew P Page, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
- Diretor de estudo: Alvis L Barrier, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
- Cadeira de estudo: Karen H Calhoun, MD, FACS, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1089377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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