Miglioramento della cefalea rinogena dopo operazione nasale (RHINO)
29 settembre 2016 aggiornato da: University of Missouri-Columbia
Correzione chirurgica del mal di testa da punto di contatto - Studio controllato randomizzato. [Miglioramento della cefalea rinogena dopo operazione nasale] Prova
Obiettivo: determinare l'efficacia della correzione chirurgica dei punti di contatto della mucosa intranasale nel migliorare la qualità della vita e ridurre l'uso di farmaci nei pazienti con cefalea rinogena.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Significato: i mal di testa cronici e debilitanti che resistono al massimo trattamento medico da parte di vari specialisti del mal di testa sono talvolta collegati ad anomalie strutturali all'interno del naso che esercitano una pressione sulle superfici mucose opposte.
Un certo numero di otorinolaringoiatri ha riportato il successo nell'alleviare il mal di testa rinogenico con la chirurgia di correzione del punto di contatto.
Questa pratica è supportata da rapporti aneddotici insieme a studi retrospettivi e osservazionali; tuttavia, non è stato condotto uno studio prospettico con un appropriato gruppo di controllo chirurgico.
Poiché l'effetto specifico della correzione del punto di contatto non è stato ancora differenziato dall'effetto placebo della chirurgia stessa, molti specialisti del mal di testa sono riluttanti a raccomandare la valutazione chirurgica per i loro pazienti.
Per dimostrare l'efficacia della chirurgia di correzione del punto di contatto sia alla comunità di cefalea che di otorinolaringoiatria - e quindi, per rendere questa opzione terapeutica più ampiamente disponibile per chi soffre di cefalea rinogena - è necessario uno studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico (> 2 mesi) o pressione sul ponte nasale, sulla glabella o sulla fronte
- Deviazione del setto nasale unilaterale o bilaterale cronicamente sintomatica (ad es. ostruzione delle vie aeree nasali)
- Fallimento della terapia medica standard per il mal di testa
- Punti di contatto sintomatici come dimostrato dall'esame obiettivo, dalla TC del seno e dall'endoscopia nasale
- Sollievo dal mal di testa dopo l'applicazione di anestetico topico ai punti di contatto
- Punti di contatto che rimangono dopo la decongestionazione della mucosa
- Assenza di qualsiasi altra causa evidente di mal di testa dopo una valutazione approfondita da parte di un neurologo, oftalmologo, dentista, internista o altro specialista correlato
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia sinusale
Malattia sinusale acuta attiva:
- Esacerbazioni allergiche stagionali con gonfiore della mucosa
- Rino-sinusite infettiva acuta
Problemi sinusali cronici:
- Polipi nasali gravi che imitano i punti di contatto
- Mucoceli che sporgono dai seni nella cavità nasale
- Tumori del naso e dei seni
- Condizione medica generale che preclude la chirurgia elettiva (inclusa la gravidanza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Settoplastica
Solo settoplastica
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Raddrizzamento chirurgico del setto nasale
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SPERIMENTALE: Settoplastica e correzione
Settoplastica e correzione endoscopica del punto di contatto
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Settoplastica (come descritto in precedenza).
Correzione del punto di contatto: le strutture della parete nasale laterale che incidono sul setto nasale vengono mobilizzate in una posizione più laterale sotto guida endoscopica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra i gruppi nel miglioramento del mal di testa valutato dal paziente a 10 giorni, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento, come misurato da un questionario convalidato, l'Headache Impact Test - 6 (HIT-6™).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenze tra i gruppi nelle risposte dei soggetti a un questionario non convalidato in modo da consentire il confronto con studi precedenti. Inoltre, l'uso di farmaci per il mal di testa sarà esaminato come endpoint secondario.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew P Page, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
- Direttore dello studio: Alvis L Barrier, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
- Cattedra di studio: Karen H Calhoun, MD, FACS, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
24 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1089377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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