Rhinogene hoofdpijnverbetering na neusoperatie (RHINO)
29 september 2016 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia
Chirurgische correctie van contactpunthoofdpijn - gerandomiseerde gecontroleerde studie. [Rhinogene hoofdpijn verbetering na neusoperatie] Trial
Doelstelling: het bepalen van de effectiviteit van chirurgische correctie van intranasale mucosale contactpunten bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van medicatiegebruik bij patiënten met rhinogene hoofdpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis: Chronische, slopende hoofdpijn die weerstand biedt aan maximale medische behandeling door verschillende hoofdpijnspecialisten, wordt soms in verband gebracht met structurele anomalieën in de neus die druk uitoefenen op tegenover elkaar liggende slijmvliesoppervlakken.
Een aantal KNO-artsen heeft succes gemeld bij het verlichten van rhinogene hoofdpijn met contactpuntcorrectiechirurgie.
Deze praktijk wordt ondersteund door anekdotische rapporten samen met retrospectieve en observationele studies; er is echter geen prospectieve studie uitgevoerd met een geschikte chirurgische controlegroep.
Omdat het specifieke effect van contactpuntcorrectie nog niet is onderscheiden van het placebo-effect van chirurgie zelf, aarzelen veel hoofdpijnspecialisten om chirurgische evaluatie voor hun patiënten aan te bevelen.
Om de werkzaamheid van contactpuntcorrectiechirurgie aan te tonen aan zowel de hoofdpijn- als de KNO-gemeenschap - en dus om deze behandelingsoptie breder beschikbaar te maken voor patiënten met rhinogene hoofdpijn - is een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische (> 2 maanden) pijn of druk op neusbrug, glabella of voorhoofd
- Eenzijdige of bilaterale afwijking van het neustussenschot die chronisch symptomatisch is (bijv. nasale luchtwegobstructie)
- Falen van standaard medische therapie voor hoofdpijn
- Symptomatische contactpunten zoals aangetoond door lichamelijk onderzoek, sinus-CT en nasale endoscopie
- Verlichting van hoofdpijn na toepassing van plaatselijke verdoving op contactpunten
- Contactpunten die overblijven na slijmvliesontstopping
- Afwezigheid van enige andere voor de hand liggende oorzaak van hoofdpijn na een grondig onderzoek door een neuroloog, oogarts, tandarts, internist of andere verwante specialist
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere sinonasale chirurgie
Actieve acute sinonasale ziekte:
- Seizoensgebonden allergische exacerbaties met slijmvlieszwelling
- Acute infectieuze rhino-sinusitis
Chronische sinonasale problemen:
- Ernstige neuspoliepen die contactpunten nabootsen
- Mucoceles steken uit de sinussen in de neusholte
- Neus- en sinustumoren
- Algemene medische aandoening die electieve chirurgie uitsluit (inclusief zwangerschap)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Septoplastie
Alleen septoplastiek
|
Chirurgisch rechttrekken van het neustussenschot
|
|
EXPERIMENTEEL: Septoplastiek en correctie
Septoplastiek en endoscopische contactpuntcorrectie
|
Septoplastie (zoals eerder beschreven).
Contactpuntcorrectie: structuren van de laterale neuswand die tegen het neustussenschot botsen, worden onder endoscopische begeleiding naar een meer laterale positie gemobiliseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen de groepen in door de patiënt beoordeelde verbetering van de hoofdpijn na 10 dagen, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie, zoals gemeten met een gevalideerde vragenlijst, de Headache Impact Test - 6 (HIT-6™).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen tussen groepen in de reacties van proefpersonen op een niet-gevalideerde vragenlijst om vergelijking met eerdere onderzoeken mogelijk te maken. Daarnaast zal het gebruik van hoofdpijnmedicatie als secundair eindpunt worden onderzocht.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew P Page, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
- Studie directeur: Alvis L Barrier, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
- Studie stoel: Karen H Calhoun, MD, FACS, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1089377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .