Mejora del dolor de cabeza rinogénico después de la operación nasal (RHINO)
29 de septiembre de 2016 actualizado por: University of Missouri-Columbia
Corrección quirúrgica de dolores de cabeza por puntos de contacto: ensayo controlado aleatorio. [Mejora del dolor de cabeza rinogénico después de la operación nasal] Ensayo
Objetivo: determinar la eficacia de la corrección quirúrgica de los puntos de contacto de la mucosa intranasal para mejorar la calidad de vida y disminuir el uso de medicamentos en pacientes con dolores de cabeza rinogénicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia: Los dolores de cabeza crónicos y debilitantes que resisten el tratamiento médico máximo por parte de varios especialistas en dolor de cabeza a veces están relacionados con anomalías estructurales dentro de la nariz que ejercen presión sobre las superficies mucosas adyacentes.
Varios otorrinolaringólogos han informado sobre el éxito en el alivio de los dolores de cabeza rinogénicos con la cirugía de corrección del punto de contacto.
Esta práctica está respaldada por informes anecdóticos junto con estudios retrospectivos y observacionales; sin embargo, no se ha realizado un estudio prospectivo con un grupo de control quirúrgico apropiado.
Debido a que el efecto específico de la corrección del punto de contacto aún no se ha diferenciado del efecto placebo de la cirugía en sí, muchos especialistas en cefalea se muestran reacios a recomendar una evaluación quirúrgica para sus pacientes.
Para demostrar la eficacia de la cirugía de corrección del punto de contacto para las comunidades de dolor de cabeza y otorrinolaringología y, por lo tanto, para que esta opción de tratamiento esté más disponible para los pacientes con dolor de cabeza rinogénico, se necesita un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico (> 2 meses) o presión sobre el puente nasal, la glabela o la frente
- Desviación del tabique nasal unilateral o bilateral que es crónicamente sintomática (p. obstrucción de las vías respiratorias nasales)
- Fracaso de la terapia médica estándar para el dolor de cabeza
- Puntos de contacto sintomáticos demostrados por examen físico, tomografía computarizada de senos paranasales y endoscopia nasal
- Alivio del dolor de cabeza después de la aplicación de un anestésico tópico en los puntos de contacto
- Puntos de contacto que quedan tras la descongestión mucosa
- Ausencia de cualquier otra causa obvia de dolores de cabeza después de una evaluación exhaustiva por parte de un neurólogo, oftalmólogo, dentista, internista u otro especialista relacionado
Criterio de exclusión:
- Cirugía nasosinusal previa
Enfermedad nasosinusal aguda activa:
- Exacerbaciones alérgicas estacionales con inflamación de las mucosas
- Rinosinusitis infecciosa aguda
Problemas crónicos de los senos paranasales:
- Pólipos nasales severos que simulan puntos de contacto
- Mucoceles que sobresalen de los senos hacia la cavidad nasal
- Tumores nasales y sinusales
- Condición médica general que impide la cirugía electiva (incluido el embarazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Septoplastia
Solo septoplastia
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Alisado quirúrgico del tabique nasal
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EXPERIMENTAL: Septoplastia y corrección
Septoplastia y corrección endoscópica de puntos de contacto
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Septoplastia (como se describió anteriormente).
Corrección del punto de contacto: las estructuras de la pared nasal lateral que inciden en el tabique nasal se movilizan a una posición más lateral bajo guía endoscópica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos en la mejoría del dolor de cabeza calificada por el paciente a los 10 días, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención, según lo medido por un cuestionario validado, la Prueba de impacto del dolor de cabeza - 6 (HIT-6 ™).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencias entre grupos en las respuestas de los sujetos a un cuestionario no validado para permitir la comparación con estudios previos. Además, el uso de medicamentos para el dolor de cabeza se examinará como criterio de valoración secundario.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew P Page, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
- Director de estudio: Alvis L Barrier, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
- Silla de estudio: Karen H Calhoun, MD, FACS, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1089377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .