Amélioration des maux de tête rhinogéniques après une opération nasale (RHINO)
29 septembre 2016 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
Correction chirurgicale des maux de tête au point de contact - Essai contrôlé randomisé. [Amélioration des maux de tête rhinogéniques après une opération nasale] Essai
Objectif : Déterminer l'efficacité de la correction chirurgicale des points de contact muqueux intranasaux dans l'amélioration de la qualité de vie et la diminution de l'utilisation de médicaments chez les patients souffrant de céphalées rhinogéniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Signification : Les maux de tête chroniques et débilitants qui résistent à un traitement médical maximal par divers spécialistes des maux de tête sont parfois liés à des anomalies structurelles dans le nez qui exercent une pression sur les surfaces muqueuses d'apposition.
Un certain nombre d'oto-rhino-laryngologistes ont rapporté avoir réussi à soulager les maux de tête rhinogéniques grâce à la chirurgie de correction des points de contact.
Cette pratique est étayée par des rapports anecdotiques ainsi que des études rétrospectives et observationnelles; cependant, une étude prospective avec un groupe témoin chirurgical approprié n'a pas été menée.
Étant donné que l'effet spécifique de la correction du point de contact n'a pas encore été différencié de l'effet placebo de la chirurgie elle-même, de nombreux spécialistes des céphalées hésitent à recommander une évaluation chirurgicale à leurs patients.
Pour démontrer l'efficacité de la chirurgie de correction des points de contact pour les communautés des céphalées et des oto-rhino-laryngologies - et donc, pour rendre cette option de traitement plus largement accessible aux personnes souffrant de céphalées rhinogéniques - un essai contrôlé randomisé est nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur chronique (> 2 mois) ou pression sur l'arête nasale, la glabelle ou le front
- Déviation septale nasale unilatérale ou bilatérale chroniquement symptomatique (par ex. obstruction nasale)
- Échec du traitement médical standard pour les maux de tête
- Points de contact symptomatiques démontrés par l'examen physique, la tomodensitométrie des sinus et l'endoscopie nasale
- Soulagement des maux de tête après application d'un anesthésique topique sur les points de contact
- Points de contact qui restent après la décongestion muqueuse
- Absence de toute autre cause évidente de maux de tête après une évaluation approfondie par un neurologue, un ophtalmologiste, un dentiste, un interniste ou un autre spécialiste apparenté
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie naso-sinusienne
Maladie naso-sinusienne aiguë active :
- Exacerbations allergiques saisonnières avec gonflement des muqueuses
- Rhino-sinusite infectieuse aiguë
Troubles naso-sinusiens chroniques :
- Polypes nasaux sévères imitant les points de contact
- Mucocèles dépassant des sinus dans la cavité nasale
- Tumeurs du nez et des sinus
- Condition médicale générale qui exclut la chirurgie élective (y compris la grossesse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Septoplastie
Septoplastie seulement
|
Redressement chirurgical de la cloison nasale
|
|
EXPÉRIMENTAL: Septoplastie et correction
Septoplastie et correction endoscopique des points de contact
|
Septoplastie (comme décrit précédemment).
Correction du point de contact : les structures de la paroi nasale latérale qui empiètent sur la cloison nasale sont mobilisées vers une position plus latérale sous guidage endoscopique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence entre les groupes dans l'amélioration des maux de tête évaluée par le patient à 10 jours, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention, telle que mesurée par un questionnaire validé, le Headache Impact Test - 6 (HIT-6™).
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différences entre les groupes dans les réponses des sujets à un questionnaire non validé afin de permettre la comparaison avec les études précédentes. De plus, l'utilisation de médicaments contre les maux de tête sera examinée comme critère d'évaluation secondaire.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew P Page, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
- Directeur d'études: Alvis L Barrier, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
- Chaise d'étude: Karen H Calhoun, MD, FACS, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
24 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1089377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .