Уменьшение риногенной головной боли после операции на носу (RHINO)
29 сентября 2016 г. обновлено: University of Missouri-Columbia
Хирургическая коррекция головных болей в контактных точках - рандомизированное контролируемое исследование. [Уменьшение риногенной головной боли после операции на носу] Испытание
Цель: определить эффективность хирургической коррекции точек контакта слизистой оболочки носа в улучшении качества жизни и снижении использования медикаментов у пациентов с риногенными головными болями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Значимость: Хронические, изнурительные головные боли, которые не поддаются максимальному медикаментозному лечению различными специалистами по головной боли, иногда связаны со структурными аномалиями в носу, которые оказывают давление на соприкасающиеся поверхности слизистой оболочки.
Ряд отоларингологов сообщили об успешном облегчении риногенных головных болей с помощью операции по коррекции контактных точек.
Эта практика подтверждается отдельными отчетами, а также ретроспективными и обсервационными исследованиями; однако проспективное исследование с соответствующей хирургической контрольной группой не проводилось.
Поскольку специфический эффект коррекции контактных точек еще не отличили от плацебо-эффекта самой хирургии, многие специалисты по головной боли неохотно рекомендуют хирургическое обследование своим пациентам.
Чтобы продемонстрировать эффективность операции по коррекции контактных точек как для специалистов по головной боли, так и для отоларингологов и, таким образом, сделать этот вариант лечения более доступным для страдающих риногенной головной болью, необходимо рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая (> 2 месяцев) боль или давление в области спинки носа, надпереносья или лба
- Одностороннее или двустороннее искривление носовой перегородки с хроническими симптомами (например, обструкция носовых дыхательных путей)
- Неэффективность стандартной медикаментозной терапии головной боли
- Симптоматические контактные точки, подтвержденные физикальным осмотром, КТ придаточных пазух носа и эндоскопией носа.
- Облегчение головной боли после нанесения местного анестетика на контактные точки
- Контактные точки, которые остаются после деконгестии слизистой оболочки
- Отсутствие какой-либо другой очевидной причины головной боли после тщательного осмотра неврологом, офтальмологом, стоматологом, терапевтом или другим специалистом.
Критерий исключения:
- Предыдущая синоназальная хирургия
Активное острое синоназальное заболевание:
- Сезонные аллергические обострения с отеком слизистых оболочек
- Острый инфекционный риносинусит
Хронические синоназальные проблемы:
- Тяжелые носовые полипы, имитирующие контактные точки
- Мукоцеле, выступающие из носовых пазух в полость носа
- Опухоли носа и придаточных пазух
- Общее состояние здоровья, препятствующее плановой операции (включая беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Септопластика
Только септопластика
|
Хирургическое выпрямление носовой перегородки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Септопластика и коррекция
Септопластика и эндоскопическая коррекция контактных точек
|
Септопластика (как описано ранее).
Коррекция точки контакта: структуры латеральной стенки носа, которые упираются в носовую перегородку, мобилизуются в более латеральное положение под эндоскопическим контролем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между группами в оценке уменьшения головной боли через 10 дней, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства, измеренная с помощью валидированного вопросника, теста на воздействие головной боли - 6 (HIT-6™).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Межгрупповые различия в ответах субъектов на неутвержденный вопросник, чтобы можно было провести сравнение с предыдущими исследованиями. Кроме того, использование лекарств от головной боли будет рассматриваться как вторичная конечная точка.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew P Page, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
- Директор по исследованиям: Alvis L Barrier, MD, Dept. OtoHNS, U. Missouri- Columbia
- Учебный стул: Karen H Calhoun, MD, FACS, Dept. OtoHNS, U. Missouri - Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1089377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .