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自律神経系と慢性疲労症候群 (CFS&ANS)

2017年1月16日 更新者:Italo Biaggioni、Vanderbilt University
研究者らは、交感神経系が慢性疲労症候群 (CFS)、特に体位性頻脈症候群 (POTS) を特徴とする患者のサブセットに存在する心血管および炎症の異常に寄与しているという仮説を検証することを提案しています。 CFS と POTS は、それ以外は正常な若い女性に多く見られ、重大な障害の原因となっています。 POTS の評価のために紹介された患者のかなりの割合が CFS の診断基準を満たし、逆に、CFS の治療のために紹介された患者のサブセットは POTS でした。 研究者らは交感神経の活性化が CFS と POTS が重複する患者 (CFS-P) の病態生理学の根底にあるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

特定の目的 1 では、研究者は交感神経活動 (自律神経機能検査、トリメタファンへの反応、マイクロニューログラフィーによる直接神経交感神経トラフィックの記録、血漿ノルエピネフリン、および神経内代謝産物)、炎症性メディエーター (C-反応性タンパク質、炎症性サイトカイン)、および CFS-P 患者における酸化ストレス (イソプロスタン)。 適切な対照群を含めることが重要であり、起立性頻脈のない CFS の患者、CFS のない POTS の患者、および正常な対照についても検討します。

研究者は、POTS 患者の容量調節の異常を記録しています。 血液量減少は交感神経の活性化に寄与する可能性があり、逆に、交感神経の活性化は血液量減少に寄与する可能性があります。 この悪循環を急性生理食塩水注入で断ち切ることが、POTS 患者の症状を改善するための最も効果的な治療法です。 驚くことではありませんが、多くの POTS 患者に続いて研究者が、CFS 患者に続いて Dr. David Bell が、症状を緩和する方法として生理食塩水パルス療法を使用しています。 ただし、このアプローチの有効性と安全性は証明されていません。 研究者は、特定の目的 2 でこの治療法を検証することを提案しています。

このグループ研究は、一酸化窒素が心血管調節に関与する最も重要な代謝因子であることを示しています. 一酸化窒素の異常は、CFS および POTS の一因であると提唱されていますが、これを証明することは、交感神経系との相互作用が原因の 1 つとして困難でした。 特定の目的 3 では、研究者は、一酸化窒素/自律神経相互作用を排除するために私たちの研究室で開発された実験的アプローチを使用して、CFS-P 患者における一酸化窒素の重要性を調査することを提案しています。

最後に、特定の目的 4 で、交感神経の活性化が CFS 患者に見られる多くの異常に寄与しているという仮説を検証するための概念実証研究を提案しています。 私たちの仮説が正しければ、交感神経緊張の抑制は、ボリューム、炎症、および酸化ストレスで説明されている異常の改善につながります. さらに重要なことは、これらの患者の症状が改善されることです。 したがって、研究者は、この申請書で提案された研究が CFS の病態生理学の理解を深め、この身体障害状態の治療への論理的アプローチを提供すると信じています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CDC の CFS 診断基準を満たす (Fukuda et al., 1994)
  • POTSの診断基準を満たす (Raj et al., 2005)
  • 18 歳から 65 歳までの年齢
  • 男性と女性が適格です(ただし、CFS-P患者の大部分は女性です)

除外基準:

  • 姿勢性頻脈症候群を説明できる病状の存在 (例: 脱水、投薬)
  • 疲労を引き起こすことが知られている医学的または精神医学的状態の存在 (Fukuda et al., 1994)。 インフォームド コンセントを与えることができない、または同意を撤回する
  • 適切な長期の静脈内アクセスを取得または維持できない (末梢留置カテーテル、PIC)
  • 妊娠
  • -調査官の意見では、被験者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因
  • 寝たきりまたは椅子に座っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1 (交感神経活動のマーカー)
交感神経活動のさまざまな指標 (自律神経機能検査) が、慢性疲労症候群および姿勢性頻脈症候群 (CFS-P) の患者と、POTS を伴わない CFS の患者との間で異なるかどうかを評価すること。
自律神経機能検査には、対象者に 2 分間深呼吸をしてもらい、30 秒間できるだけ速く激しく呼吸するように依頼し、3 分間手を握って維持し、15 秒間圧力に逆らって呼吸し、片手を 1 分間氷水に浸します。分および起立試験。 これらのテストはすべて、自律神経系を刺激して、不随意神経系がどれだけうまく機能しているかを反映する短期間の血圧と心拍数の変化を生み出すことを目的としています. さらに、一部の被験者では、24 時間血圧モニタリングと運動負荷試験も実施される場合があります。
実験的:2 (生理食塩水)
疲労スコアと体位性頻脈症候群の両方の改善において、2 つの生理食塩水療法 (パルス生理食塩水 vs. 擬似生理食塩水) に差がないという帰無仮説を検証すること。
総血液量と疲労スコアの増加における生理食塩水の持続的IV注入またはパルスIV投与の効果が評価されます
実験的:3(NO阻害・自律神経遮断)
無傷の自律神経系の存在下および非存在下での一酸化窒素阻害に対する応答を評価します。 L-NMMA トリメタファンは、NO 阻害と自律神経遮断にそれぞれ使用されます。
トリメタファン IV 注入 4 ~ 6 mg/分の用量で約 60 分間 L-NMMA IV 注入 125、250、および 500 mg/kg/分でそれぞれ 15 分間、約 45 分間
ACTIVE_COMPARATOR:4 (メチルドパ)
慢性疲労および姿勢性頻脈症候群の症状の改善に対する慢性自律神経離脱の効果が評価される
アルドメット経口 1 日 2 回、12 週間
他の名前:
  • アルドメット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心拍数
時間枠:介入期間
介入期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血圧
時間枠:介入期間
介入期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月16日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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