Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonominen hermosto ja krooninen väsymysoireyhtymä (CFS&ANS)

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Tutkijat ehdottavat, että testataan hypoteesia, jonka mukaan sympaattinen hermosto vaikuttaa sydän- ja verisuoni- ja tulehdushäiriöihin, joita esiintyy kroonisessa väsymysoireyhtymässä (CFS) ja erityisesti potilaiden alaryhmässä, jolle on tunnusomaista posturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS). CFS ja POTS nähdään enimmäkseen muuten normaaleissa nuorissa naisissa, ja ne aiheuttavat merkittävän vamman. Huomattava osa POTS-arviointiin lähetetyistä potilaista täytti CFS:n diagnostiset kriteerit, ja päinvastoin CFS-hoitoon lähetetyillä potilailla osaryhmällä on POTS. Tutkijat olettavat, että sympaattinen aktivaatio on niiden potilaiden patofysiologian taustalla, joilla CFS ja POTS ovat päällekkäisiä (CFS-P).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoitteessa 1 tutkijat käyttävät nykyaikaisia ​​sympaattisen aktiivisuuden mittauksia (autonomiset toimintatestit, vaste trimetafaanille, suorat hermosympaattiset liikennetiedot mikroneurografialla, plasman norepinefriini ja intraneuronaaliset metaboliitit), tulehdusvälittäjiä (C- reaktiivinen proteiini, tulehdukselliset sytokiinit) ja oksidatiivinen stressi (isoprostaanit) potilailla, joilla on CFS-P. On tärkeää, että mukaan otetaan asianmukaiset kontrolliryhmät, ja tutkimme myös potilaita, joilla on CFS ilman ortostaattista takykardiaa, POTS-potilaita ilman CFS:ää ja normaaleja kontrolleja.

Tutkijat ovat dokumentoineet poikkeavuuksia tilavuuden säätelyssä POTS-potilailla. Hypovolemia voi edistää sympaattista aktivaatiota ja päinvastoin sympaattinen aktivaatio voi edistää hypovolemiaa. Tämän noidankehän katkaiseminen akuutilla suolaliuosinfuusiolla on tehokkain hoitomuoto POTS-potilaiden oireiden parantamiseksi. Ei ole yllättävää, että monet POTS-potilaat, joita seurasivat tutkijat, ja CFS-potilaat, joita seuraa tohtori David Bell, käyttävät suolaliuospulssihoitoa keinona lievittää oireita. Tämän lähestymistavan tehokkuutta ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole todistettu. Tutkijat ehdottavat tämän hoidon validointia erityistavoitteessa 2.

Tämän ryhmän tutkimukset osoittavat, että typpioksidi on luultavasti tärkein aineenvaihduntatekijä, joka osallistuu sydän- ja verisuonijärjestelmän säätelyyn. Typpioksidin poikkeavuuksien on ehdotettu vaikuttavan CFS:ään ja POTS:iin, mutta tämän todistaminen on ollut haastavaa osittain sen vuorovaikutuksen vuoksi sympaattisen hermoston kanssa. Erityistavoitteessa 3 tutkijat ehdottavat typpioksidin merkityksen tutkimista CFS-P-potilailla käyttämällä laboratoriossamme kehitettyä kokeellista lähestymistapaa typpioksidin/autonomisen vuorovaikutuksen eliminoimiseksi.

Lopuksi, erityistavoitteessa 4, he ehdottavat proof-of-concept -tutkimusta sen hypoteesin testaamiseksi, että sympaattinen aktivaatio myötävaikuttaa moniin CFS-potilailla havaittuihin poikkeavuksiin. Jos hypoteesimme on oikea, sympaattisen sävyn estäminen johtaa tilavuuden, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin kuvattujen poikkeavuuksien paranemiseen. Vielä tärkeämpää on, että se johtaa näiden potilaiden oireiden paranemiseen. Siksi tutkijat uskovat, että tässä hakemuksessa ehdotetut tutkimukset parantavat ymmärrystä CFS:n patofysiologiasta ja tarjoavat järkevän lähestymistavan tämän vammauttavan tilan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä CFS:n CDC-diagnostiset kriteerit (Fukuda et al., 1994)
  • Täyttää POTS:n diagnostiset kriteerit (Raj et al., 2005)
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Miehet ja naiset ovat kelvollisia (vaikka suurin osa CFS-P-potilaista on naisia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaiset sairaudet, jotka voivat selittää posturaalisen takykardiaoireyhtymän (esim. nestehukka, lääkkeet)
  • Lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen, joiden tiedetään aiheuttavan väsymystä (Fukuda et al., 1994). Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai sen peruuttaminen
  • Kyvyttömyys hankkia tai ylläpitää riittävää pitkäaikaista suonensisäistä pääsyä (perifeerinen kestokatetri, PIC)
  • Raskaus
  • Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta protokollaa
  • Potilaat, jotka ovat vuoteessa tai tuolissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1 (sympaattisen aktiivisuuden merkkiaineet)
Arvioida, eroavatko eri sympaattisen aktiivisuuden indeksit (autonominen funktion testaus) potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä ja posturaalinen takykardiaoireyhtymä (CFS-P) ja CFS ilman POTSia.
Autonomisten toimintojen testeissä koehenkilöä pyydetään hengittämään syvään kahden minuutin ajan ja hengittämään niin nopeasti ja lujasti kuin pystyvät 30 sekuntia, pitämään kädensijaa 3 minuuttia, hengittämään painetta vastaan ​​15 sekuntia, toisen käden asettamisen jääveteen 1 ajaksi. minuutti ja ortostaattinen testi. Kaikki nämä testit on tarkoitettu stimuloimaan autonomista hermostoa tuottamaan lyhytkestoisia muutoksia verenpaineessa ja sykkeessä, jotka kuvastavat sitä, kuinka hyvin tahaton hermosto toimii. Lisäksi joillekin koehenkilöille voidaan tehdä 24 tunnin verenpaineen seuranta ja rasituskoe.
KOKEELLISTA: 2 (suolaliuos)
Testaakseen nollahypoteesia, jonka mukaan kahden suolaliuoshoidon välillä (pulssisuolaliuos vs. näennäissuolaliuos) ei ole eroa sekä väsymyspisteiden että posturaalisen takykardiaoireyhtymän parantamisessa. Suolaliuosinfuusiot
Suolaliuoksen jatkuvan laskimonsisäisen infuusion tai pulssi IV -annon vaikutukset veren kokonaistilavuuden ja väsymyspisteiden lisäämiseen arvioidaan
KOKEELLISTA: 3 (NO:n esto / autonominen salpaus)
Vaste typpioksidin estämiseen ehjän autonomisen hermoston läsnäollessa ja poissa ollessa arvioidaan. L-NMMA-trimetafaania käytetään NO:n estämiseen ja vastaavasti autonomiseen salpaukseen.
Trimethafaani IV -infuusio noin 60 minuuttia annoksella 4-6 mg/min L-NMMA IV -infuusio noin 45 minuuttia nopeuksilla 125, 250 ja 500 mg/kg/min 15 minuutin ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: 4 (metyylidopa)
Kroonisen autonomisen vieroituksen vaikutuksia kroonisen väsymyksen ja posturaalisen takykardiaoireyhtymän oireiden parantamiseen arvioidaan
Aldomet suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aldomet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Intervention kesto
Intervention kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Intervention kesto
Intervention kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa