- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00580619
Autonominen hermosto ja krooninen väsymysoireyhtymä (CFS&ANS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteessa 1 tutkijat käyttävät nykyaikaisia sympaattisen aktiivisuuden mittauksia (autonomiset toimintatestit, vaste trimetafaanille, suorat hermosympaattiset liikennetiedot mikroneurografialla, plasman norepinefriini ja intraneuronaaliset metaboliitit), tulehdusvälittäjiä (C- reaktiivinen proteiini, tulehdukselliset sytokiinit) ja oksidatiivinen stressi (isoprostaanit) potilailla, joilla on CFS-P. On tärkeää, että mukaan otetaan asianmukaiset kontrolliryhmät, ja tutkimme myös potilaita, joilla on CFS ilman ortostaattista takykardiaa, POTS-potilaita ilman CFS:ää ja normaaleja kontrolleja.
Tutkijat ovat dokumentoineet poikkeavuuksia tilavuuden säätelyssä POTS-potilailla. Hypovolemia voi edistää sympaattista aktivaatiota ja päinvastoin sympaattinen aktivaatio voi edistää hypovolemiaa. Tämän noidankehän katkaiseminen akuutilla suolaliuosinfuusiolla on tehokkain hoitomuoto POTS-potilaiden oireiden parantamiseksi. Ei ole yllättävää, että monet POTS-potilaat, joita seurasivat tutkijat, ja CFS-potilaat, joita seuraa tohtori David Bell, käyttävät suolaliuospulssihoitoa keinona lievittää oireita. Tämän lähestymistavan tehokkuutta ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole todistettu. Tutkijat ehdottavat tämän hoidon validointia erityistavoitteessa 2.
Tämän ryhmän tutkimukset osoittavat, että typpioksidi on luultavasti tärkein aineenvaihduntatekijä, joka osallistuu sydän- ja verisuonijärjestelmän säätelyyn. Typpioksidin poikkeavuuksien on ehdotettu vaikuttavan CFS:ään ja POTS:iin, mutta tämän todistaminen on ollut haastavaa osittain sen vuorovaikutuksen vuoksi sympaattisen hermoston kanssa. Erityistavoitteessa 3 tutkijat ehdottavat typpioksidin merkityksen tutkimista CFS-P-potilailla käyttämällä laboratoriossamme kehitettyä kokeellista lähestymistapaa typpioksidin/autonomisen vuorovaikutuksen eliminoimiseksi.
Lopuksi, erityistavoitteessa 4, he ehdottavat proof-of-concept -tutkimusta sen hypoteesin testaamiseksi, että sympaattinen aktivaatio myötävaikuttaa moniin CFS-potilailla havaittuihin poikkeavuksiin. Jos hypoteesimme on oikea, sympaattisen sävyn estäminen johtaa tilavuuden, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin kuvattujen poikkeavuuksien paranemiseen. Vielä tärkeämpää on, että se johtaa näiden potilaiden oireiden paranemiseen. Siksi tutkijat uskovat, että tässä hakemuksessa ehdotetut tutkimukset parantavat ymmärrystä CFS:n patofysiologiasta ja tarjoavat järkevän lähestymistavan tämän vammauttavan tilan hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä CFS:n CDC-diagnostiset kriteerit (Fukuda et al., 1994)
- Täyttää POTS:n diagnostiset kriteerit (Raj et al., 2005)
- Ikä 18-65 vuotta
- Miehet ja naiset ovat kelvollisia (vaikka suurin osa CFS-P-potilaista on naisia)
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaiset sairaudet, jotka voivat selittää posturaalisen takykardiaoireyhtymän (esim. nestehukka, lääkkeet)
- Lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen, joiden tiedetään aiheuttavan väsymystä (Fukuda et al., 1994). Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai sen peruuttaminen
- Kyvyttömyys hankkia tai ylläpitää riittävää pitkäaikaista suonensisäistä pääsyä (perifeerinen kestokatetri, PIC)
- Raskaus
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta protokollaa
- Potilaat, jotka ovat vuoteessa tai tuolissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 (sympaattisen aktiivisuuden merkkiaineet)
Arvioida, eroavatko eri sympaattisen aktiivisuuden indeksit (autonominen funktion testaus) potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä ja posturaalinen takykardiaoireyhtymä (CFS-P) ja CFS ilman POTSia.
|
Autonomisten toimintojen testeissä koehenkilöä pyydetään hengittämään syvään kahden minuutin ajan ja hengittämään niin nopeasti ja lujasti kuin pystyvät 30 sekuntia, pitämään kädensijaa 3 minuuttia, hengittämään painetta vastaan 15 sekuntia, toisen käden asettamisen jääveteen 1 ajaksi. minuutti ja ortostaattinen testi.
Kaikki nämä testit on tarkoitettu stimuloimaan autonomista hermostoa tuottamaan lyhytkestoisia muutoksia verenpaineessa ja sykkeessä, jotka kuvastavat sitä, kuinka hyvin tahaton hermosto toimii.
Lisäksi joillekin koehenkilöille voidaan tehdä 24 tunnin verenpaineen seuranta ja rasituskoe.
|
|
KOKEELLISTA: 2 (suolaliuos)
Testaakseen nollahypoteesia, jonka mukaan kahden suolaliuoshoidon välillä (pulssisuolaliuos vs. näennäissuolaliuos) ei ole eroa sekä väsymyspisteiden että posturaalisen takykardiaoireyhtymän parantamisessa. Suolaliuosinfuusiot
|
Suolaliuoksen jatkuvan laskimonsisäisen infuusion tai pulssi IV -annon vaikutukset veren kokonaistilavuuden ja väsymyspisteiden lisäämiseen arvioidaan
|
|
KOKEELLISTA: 3 (NO:n esto / autonominen salpaus)
Vaste typpioksidin estämiseen ehjän autonomisen hermoston läsnäollessa ja poissa ollessa arvioidaan.
L-NMMA-trimetafaania käytetään NO:n estämiseen ja vastaavasti autonomiseen salpaukseen.
|
Trimethafaani IV -infuusio noin 60 minuuttia annoksella 4-6 mg/min L-NMMA IV -infuusio noin 45 minuuttia nopeuksilla 125, 250 ja 500 mg/kg/min 15 minuutin ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 (metyylidopa)
Kroonisen autonomisen vieroituksen vaikutuksia kroonisen väsymyksen ja posturaalisen takykardiaoireyhtymän oireiden parantamiseen arvioidaan
|
Aldomet suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Intervention kesto
|
Intervention kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Intervention kesto
|
Intervention kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Enkefalomyeliitti
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Takykardia
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Ortostaattinen intoleranssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Sympatolyytit
- Ganglioniset salpaajat
- Nikotiiniantagonistit
- Trimetafaani
- Trimetafaanikamylaatti
- Metyylidopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060662
- CRC-1636 (MUUTA: Local CRC)
- CRC-1705 (MUUTA: Local CRC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .