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自律神经系统与慢性疲劳综合症 (CFS&ANS)

2017年1月16日 更新者:Italo Biaggioni、Vanderbilt University
研究人员建议检验交感神经系统导致慢性疲劳综合征 (CFS) 中存在的心血管和炎症异常的假设,特别是在以体位性心动过速综合征 (POTS) 为特征的患者亚群中。 CFS 和 POTS 主要见于其他方面正常的年轻女性,并且是严重残疾的原因。 大部分转诊进行 POTS 评估的患者符合 CFS 的诊断标准,相反,一部分转诊进行 CFS 治疗的患者患有 POTS。 研究人员假设交感神经激活是 CFS 和 POTS 重叠 (CFS-P) 患者病理生理学的基础。

研究概览

详细说明

在特定目标 1 中,研究人员将使用最先进的交感神经活动测量方法(自主神经功能测试、对美沙芬的反应、使用显微神经造影术、血浆去甲肾上腺素和神经元内代谢物的直接神经交感神经交通记录)、炎症介质(C- CFS-P 患者的活性蛋白、炎性细胞因子)和氧化应激(异前列烷)。 重要的是要包括适当的对照组,我们还将研究无体位性心动过速的 CFS 患者、无 CFS 的 POTS 患者和正常对照。

研究人员记录了 POTS 患者的容量调节异常。 低血容量可导致交感神经激活,反之亦然,交感神经激活可导致低血容量。 用急性盐水输注中断这种恶性循环是改善 POTS 患者症状的最有效治疗方法。 毫不奇怪,研究人员跟踪的许多 POTS 患者和 David Bell 博士跟踪的 CFS 患者正在使用盐水脉冲疗法作为缓解症状的方法。 然而,这种方法的有效性和安全性尚未得到证实。 研究人员建议在特定目标 2 中验证这种治疗。

该小组研究表明,一氧化氮可以说是参与心血管调节的最重要的代谢因素。 已提出一氧化氮的异常会导致 CFS 和 POTS,但证明这一点一直具有挑战性,部分原因是它与交感神经系统的相互作用。 在具体目标 3 中,研究人员建议使用我们实验室开发的实验方法来研究一氧化氮在 CFS-P 患者中的重要性,以消除一氧化氮/自主神经相互作用。

最后,在特定目标 4 中,他们提出了一项概念验证研究,以检验交感神经激活导致 CFS 患者发现的许多异常的假设。 如果我们的假设是正确的,那么抑制交感神经张力将导致体积、炎症和氧化应激等异常情况的改善。 更重要的是,它将改善这些患者的症状。 因此,研究人员认为,本申请中提出的研究将提高对 CFS 病理生理学的理解,并为治疗这种致残性疾病提供合理的方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合 CFS 的 CDC 诊断标准(Fukuda et al., 1994)
  • 符合 POTS 的诊断标准 (Raj et al., 2005)
  • 年龄在 18-65 岁之间
  • 男性和女性都符合条件(尽管大多数 CFS-P 患者是女性)

排除标准:

  • 存在可以解释体位性心动过速综合征的医疗状况(例如脱水、药物)
  • 存在已知会导致疲劳的医学或精神疾病(Fukuda 等人,1994 年)。 无法给予或撤回知情同意
  • 无法获得或维持足够的长期静脉通路(外周留置导管,PIC)
  • 怀孕
  • 研究者认为会阻止受试者完成方案的其他因素
  • 卧床不起或坐在椅子上的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1(交感神经活动的标志)
评估慢性疲劳综合征和体位性心动过速综合征 (CFS-P) 患者与无 POTS 的 CFS 患者之间交感神经活动的各种指标(自主神经功能测试)是否不同。
自主神经功能测试包括让受试者深呼吸两分钟,并尽可能快和用力地呼吸 30 秒,保持握力 3 分钟,加压呼吸 15 秒,将一只手放在冰水中 1 分钟分钟和恢复测试。 所有这些测试都是为了刺激自主神经系统,使血压和心率在短时间内发生变化,从而反映非自愿神经系统的工作情况。 此外,还可以对部分受试者进行24小时血压监测和运动试验。
实验性的:2(生理盐水)
检验两种盐水疗法(脉冲盐水与假盐水)在改善疲劳评分和体位性心动过速综合征方面没有差异的零假设。盐水输注
将评估连续静脉输注或脉冲静脉注射生理盐水对增加总血容量和疲劳评分的影响
实验性的:3(无抑制/自主神经阻滞)
将评估在存在和不存在完整自主神经系统的情况下对一氧化氮抑制的反应。 L-NMMA trimethaphan 将分别用于 NO 抑制和自主神经阻断。
曲美沙芬以 4-6 毫克/分钟的剂量静脉输注约 60 分钟 L-NMMA 以 125、250 和 500 毫克/千克/分钟的剂量静脉输注约 45 分钟,各 15 分钟
ACTIVE_COMPARATOR:4(甲基多巴)
将评估慢性自主神经戒断对改善慢性疲劳和体位性心动过速综合征症状的影响
Aldomet 每天口服两次,持续 12 周
其他名称:
  • 阿尔多美

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心率
大体时间:干预的持续时间
干预的持续时间

次要结果测量

结果测量
大体时间
血压
大体时间:干预的持续时间
干预的持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月20日

首次发布 (估计)

2007年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月16日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性疲劳综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

自主功能测试的临床试验

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