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자율신경계와 만성피로증후군 (CFS&ANS)

2017년 1월 16일 업데이트: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
연구자들은 교감 신경계가 만성 피로 증후군(CFS), 특히 자세성 빈맥 증후군(POTS)을 특징으로 하는 환자의 하위 집합에 존재하는 심혈관 및 염증 이상에 기여한다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. CFS 및 POTS는 대부분 정상적인 젊은 여성에게 나타나며 심각한 장애의 원인입니다. POTS 평가를 위해 의뢰된 환자의 상당 부분이 CFS에 대한 진단 기준을 충족했으며, 반대로 CFS 치료를 위해 의뢰된 환자의 일부는 POTS를 가지고 있습니다. 연구자들은 교감 신경 활성화가 CFS와 POTS가 겹치는(CFS-P) 환자의 병태생리학의 기초가 된다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표 1에서 조사관은 교감신경 활동(자율신경 기능 검사, 트리메타판에 대한 반응, 미세신경조영술을 통한 직접 신경 교감 교통 기록, 혈장 노르에피네프린 및 신경내 대사물), 염증 매개체(C- CFS-P 환자의 반응성 단백질, 염증성 사이토카인) 및 산화 스트레스(이소프로스테인). 적절한 대조군을 포함하는 것이 중요하며 기립성 빈맥이 없는 CFS 환자, CFS가 없는 POTS 환자 및 정상 대조군도 연구할 것입니다.

조사관은 POTS 환자의 체적 조절 이상을 문서화했습니다. 저혈량증은 교감신경 활성화에 기여할 수 있고, 반대로 교감신경 활성화는 저혈량증에 기여할 수 있습니다. 급성 식염수 주입으로 이 악순환을 차단하는 것이 POTS 환자의 증상을 호전시키는 가장 효과적인 치료법이다. 조사자들이 추적한 많은 POTS 환자들과 Dr. David Bell이 추적한 CFS 환자들은 증상을 완화하기 위한 방법으로 식염수 펄스 요법을 사용하고 있습니다. 그러나 이 접근법의 효능과 안전성은 입증되지 않았습니다. 조사관은 특정 목표 2에서 이 치료를 검증할 것을 제안합니다.

이 그룹 연구는 산화질소가 틀림없이 심혈관 조절과 관련된 가장 중요한 대사 인자임을 보여줍니다. 산화질소의 이상은 CFS 및 POTS에 기여하는 것으로 제안되었지만 교감 신경계와의 상호 작용으로 인해 이를 증명하는 것이 부분적으로 어려웠습니다. 특정 목표 3에서 조사관은 산화질소/자율신경 상호작용을 제거하기 위해 실험실에서 개발된 실험적 접근법을 사용하여 CFS-P 환자에서 산화질소의 중요성을 조사할 것을 제안합니다.

마지막으로 특정 목표 4에서 그들은 교감 신경 활성화가 CFS 환자에서 발견되는 많은 이상에 기여한다는 가설을 테스트하기 위한 개념 증명 연구를 제안합니다. 우리의 가설이 맞다면 교감신경 긴장도를 억제하면 체적, 염증, 산화 스트레스 등의 이상이 개선될 것입니다. 더 중요한 것은 이러한 환자의 증상이 호전된다는 것입니다. 따라서 연구자들은 본 출원에서 제안된 연구가 CFS의 병리생리학에 대한 이해를 향상시키고 이러한 장애 상태의 치료에 대한 이론적 접근을 제공할 것이라고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CFS의 CDC 진단 기준 충족(Fukuda et al., 1994)
  • POTS의 진단 기준 충족(Raj et al., 2005)
  • 18-65세 사이의 연령
  • 남성과 여성이 자격이 있습니다(CFS-P 환자의 대다수는 여성이지만).

제외 기준:

  • 체위성 빈맥 증후군을 설명할 수 있는 의학적 상태(예: 탈수, 약물)의 존재
  • 피로를 유발하는 것으로 알려진 의학적 또는 정신과적 상태의 존재(Fukuda et al., 1994). 정보에 입각한 동의를 제공하거나 철회할 수 없음
  • 적절한 장기 정맥 접근(말초 내재 카테터, PIC)을 얻거나 유지할 수 없음
  • 임신
  • 연구자가 생각하기에 피험자가 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 기타 요인
  • 누워있거나 의자에 누워있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1(교감 활동의 마커)
만성 피로 증후군 및 자세성 빈맥 증후군(CFS-P) 환자와 POTS가 없는 CFS 간에 다양한 교감신경 활동 지표(자율 기능 검사)가 다른지 평가합니다.
다른: 자율 기능 테스트
자율신경기능검사는 2분간 심호흡, 30초간 최대한 빠르고 강하게 호흡, 3분간 손잡이 유지, 15초간 압력에 반해 호흡, 한 손을 얼음물에 1회 담그기 등이다. 분 및 기립성 테스트. 이 모든 검사는 자율 신경계를 자극하여 비자발적 신경계가 얼마나 잘 작동하는지를 반영하는 단기간의 혈압 및 심박수 변화를 생성하기 위한 것입니다. 또한 일부 대상자에서는 24시간 혈압 모니터링 및 운동 검사도 시행할 수 있습니다.
실험적: 2(식염수)
피로 점수와 체위성 빈맥 증후군 모두를 개선하는 데 있어 두 가지 식염수 요법(맥박 식염수와 가짜 식염수) 간에 차이가 없다는 귀무 가설을 테스트합니다.식염수 주입
다른: 식염수 주입
총 혈액량 및 피로 점수를 증가시키는 식염수의 지속적인 IV 주입 또는 맥박 IV 투여의 효과를 평가할 것입니다.
실험적: 3(NO 억제/자율신경 차단)
손상되지 않은 자율 신경계의 존재 및 부재에서 산화질소 억제에 대한 반응을 평가할 것입니다. L-NMMA 트리메타판은 각각 NO 억제 및 자율 차단에 사용될 것입니다.
의약품: L-NMMA 트리메타판
4-6 mg/min 용량으로 약 60분 동안 Trimethaphan IV 주입 125, 250 및 500 mg/kg/min에서 각각 15분 동안 약 45분 동안 L-NMMA IV 주입
ACTIVE_COMPARATOR: 4(메틸도파)
만성피로 및 체위성 빈맥증후군의 증상 개선에 대한 만성자율신경위축의 효과를 평가한다.
의약품: 메틸도파
12주 동안 하루에 두 번 Aldomet 경구
다른 이름들:
  • 알도메트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심박수
기간: 개입 기간
개입 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈압
기간: 개입 기간
개입 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 060662
  • CRC-1636 (다른: Local CRC)
  • CRC-1705 (다른: Local CRC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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