- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00580619
Вегетативная нервная система и синдром хронической усталости (CFS&ANS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В Конкретной цели 1 исследователи будут использовать самые современные измерения активности симпатической нервной системы (тесты вегетативной функции, ответ на триметафан, прямые записи симпатического трафика с помощью микронейрографии, определение норадреналина в плазме и внутринейронных метаболитов), медиаторов воспаления (C- реактивный белок, воспалительные цитокины) и окислительный стресс (изопростаны) у пациентов с CFS-P. Важно, чтобы были включены соответствующие контрольные группы, и мы также будем изучать пациентов с СХУ без ортостатической тахикардии, пациентов с СПОТ без СХУ и нормальную контрольную группу.
Исследователи задокументировали нарушения в регуляции объема у пациентов с POTS. Гиповолемия может способствовать симпатической активации и, наоборот, симпатическая активация может способствовать гиповолемии. Прерывание этого порочного круга с помощью острой инфузии физиологического раствора является наиболее эффективным методом лечения для улучшения симптомов у пациентов с СПОТ. Неудивительно, что многие пациенты с СПОТ, за которыми следуют исследователи, и пациенты с СХУ, за которыми следует доктор Дэвид Белл, используют пульс-терапию солевым раствором как способ облегчения симптомов. Однако эффективность и безопасность такого подхода не доказаны. Исследователи предлагают утвердить это лечение в Конкретной цели 2.
Исследования этой группы показывают, что оксид азота, возможно, является наиболее важным метаболическим фактором, участвующим в регуляции сердечно-сосудистой системы. Было высказано предположение, что аномалии оксида азота способствуют СХУ и СПОТ, но доказать это было сложно отчасти из-за его взаимодействия с симпатической нервной системой. В Конкретной цели 3 исследователи предлагают изучить важность оксида азота у пациентов с CFS-P, используя экспериментальный подход, разработанный в нашей лаборатории для устранения взаимодействий оксида азота и вегетативной нервной системы.
Наконец, в Конкретной цели 4 они предлагают экспериментальное исследование для проверки гипотезы о том, что симпатическая активация способствует многим аномалиям, обнаруживаемым у пациентов с СХУ. Если наша гипотеза верна, ингибирование симпатического тонуса приведет к улучшению нарушений, описанных в объеме, воспалении и окислительном стрессе. Что еще более важно, это приведет к симптоматическому улучшению у этих пациентов. Поэтому исследователи считают, что исследования, предложенные в этой заявке, улучшат понимание патофизиологии СХУ и обеспечат рациональный подход к лечению этого инвалидизирующего состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям СХУ CDC (Fukuda et al., 1994)
- Соответствуют диагностическим критериям POTS (Raj et al., 2005)
- Возраст от 18 до 65 лет
- Мужчины и женщины имеют право (хотя большинство пациентов с СХУ-П — женщины).
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний, которые могут объяснить синдром постуральной тахикардии (например, обезвоживание, прием лекарств)
- Наличие медицинских или психических заболеваний, которые, как известно, вызывают усталость (Fukuda et al., 1994). Неспособность дать или отозвать информированное согласие
- Невозможность приобрести или поддерживать адекватный долгосрочный внутривенный доступ (периферический постоянный катетер, ПИК)
- Беременность
- Другие факторы, которые, по мнению исследователя, помешали бы субъекту заполнить протокол
- Пациенты, прикованные к постели или сидящие в кресле
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 (маркеры симпатической активности)
Оценить, различаются ли различные показатели симпатической активности (тестирование вегетативной функции) у пациентов с синдромом хронической усталости и синдромом постуральной тахикардии (CFS-P) и CFS без POTS.
|
Тесты вегетативной функции включают в себя просьбу испытуемого дышать глубоко в течение двух минут и дышать так быстро и сильно, как они могут, в течение 30 секунд, удерживать рукоятку в течение 3 минут, дышать против давления в течение 15 секунд, помещать одну руку в ледяную воду на 1 минута и ортостатическая проба.
Все эти тесты предназначены для стимуляции вегетативной нервной системы для получения кратковременных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, которые отражают, насколько хорошо работает непроизвольная нервная система.
Кроме того, у некоторых испытуемых также может быть проведено 24-часовое мониторирование артериального давления и тест с физической нагрузкой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 (солевой раствор)
Проверить нулевую гипотезу о том, что нет никакой разницы между двумя видами терапии солевым раствором (пульсирующий солевой раствор и имитация солевого раствора) в улучшении показателей утомляемости и синдрома постуральной тахикардии. Инфузии солевых растворов.
|
Будет оцениваться влияние непрерывной внутривенной инфузии или импульсного внутривенного введения физиологического раствора на увеличение общего объема крови и балла утомляемости.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3 (ингибирование NO/вегетативная блокада)
Будет оцениваться ответ на ингибирование оксида азота в присутствии и в отсутствие интактной вегетативной нервной системы.
Триметафан L-NMMA будет использоваться для ингибирования NO и вегетативной блокады соответственно.
|
Инфузия триметафана в/в в течение приблизительно 60 минут в дозе 4-6 мг/мин Вливание L-NMMA в/в в течение приблизительно 45 минут в дозах 125, 250 и 500 мг/кг/мин в течение 15 минут каждая
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 (метилдопа)
Будут оценены эффекты хронической вегетативной абстиненции на улучшение симптомов хронической усталости и синдрома постуральной тахикардии.
|
Альдомет перорально 2 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства
|
Продолжительность вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства
|
Продолжительность вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Энцефаломиелит
- Синдром
- Усталость
- Тахикардия
- Синдром усталости, хронический
- Синдром постуральной ортостатической тахикардии
- Ортостатическая непереносимость
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адъюванты, Анестезия
- Симпатолитики
- Ганглиоблокаторы
- Никотиновые антагонисты
- Триметафан
- Камзилат триметафана
- Метилдопа
Другие идентификационные номера исследования
- 060662
- CRC-1636 (ДРУГОЙ: Local CRC)
- CRC-1705 (ДРУГОЙ: Local CRC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .