- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00580619
Autonóm idegrendszer és krónikus fáradtság szindróma (CFS&ANS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. specifikus célban a kutatók a szimpatikus aktivitás legkorszerűbb méréseit (autonóm funkciótesztek, trimethafánra adott válasz, direkt idegszimpatikus forgalom felvételei mikroneurográfiával, plazma noradrenalin és intraneuronális metabolitok), gyulladásos mediátorokat (C- reaktív fehérje, gyulladásos citokinek) és oxidatív stressz (izoprosztánok) CFS-P-ben szenvedő betegeknél. Fontos a megfelelő kontrollcsoportok bevonása, és vizsgálni fogjuk a CFS-ben szenvedő betegeket ortosztatikus tachycardia nélkül, a POTS-ban szenvedő betegeket CFS nélkül, valamint a normál kontrollokat.
A kutatók dokumentálták a térfogatszabályozás eltéréseit POTS-betegeknél. A hipovolémia hozzájárulhat a szimpatikus aktivációhoz, és fordítva, a szimpatikus aktiváció hozzájárulhat a hypovolaemiához. Ennek az ördögi körnek a megszakítása akut sóoldat-infúzióval a leghatékonyabb kezelés a POTS-betegek tüneteinek enyhítésére. Nem meglepő, hogy sok POTS-beteg, akit a nyomozók követtek, és CFS-beteg, akit Dr. David Bell követett, sós pulzusterápiát alkalmaz a tünetek enyhítésére. Ennek a megközelítésnek a hatékonysága és biztonságossága azonban nem bizonyított. A kutatók javasolják ennek a kezelésnek a validálását a 2. konkrét célban.
E csoportos vizsgálatok azt mutatják, hogy a nitrogén-monoxid vitathatatlanul a legfontosabb metabolikus faktor, amely részt vesz a szív- és érrendszer szabályozásában. Feltételezték, hogy a nitrogén-monoxid rendellenességei hozzájárulnak a CFS-hez és a POTS-hez, de ennek bizonyítása részben a szimpatikus idegrendszerrel való kölcsönhatás miatt nehéz volt. A 3. specifikus célban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a nitrogén-monoxid jelentőségét CFS-P betegekben a laboratóriumunkban kifejlesztett kísérleti megközelítéssel a nitrogén-monoxid/autonóm kölcsönhatások kiküszöbölésére.
Végül, a 4. specifikus célban, egy elméleti bizonyítási vizsgálatot javasolnak annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a szimpatikus aktiválás hozzájárul a CFS-betegeknél tapasztalt számos rendellenességhez. Ha hipotézisünk igaz, a szimpatikus tónus gátlása a térfogat, a gyulladás és az oxidatív stressz tekintetében leírt rendellenességek javulását eredményezi. Ennél is fontosabb, hogy ezeknél a betegeknél tüneti javulást eredményez. A kutatók ezért úgy vélik, hogy az ebben a kérelemben javasolt vizsgálatok javítani fogják a CFS patofiziológiájának megértését, és ésszerű megközelítést kínálnak e fogyatékos állapot kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a CFS CDC diagnosztikai kritériumainak (Fukuda et al., 1994)
- Megfelel a POTS diagnosztikai kritériumainak (Raj et al., 2005)
- Életkor 18-65 év között
- Férfi és nő alkalmas (bár a CFS-P-ben szenvedő betegek többsége nő)
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek megmagyarázhatják a posturális tachycardia szindrómát (pl. kiszáradás, gyógyszerek)
- Olyan orvosi vagy pszichiátriai állapotok jelenléte, amelyekről ismert, hogy fáradtságot okoznak (Fukuda et al., 1994). A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy visszavonása
- Képtelenség megszerezni vagy fenntartani a megfelelő, hosszú távú intravénás hozzáférést (perifériás állandó katéter, PIC)
- Terhesség
- Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák az alanyt a jegyzőkönyv kitöltésében
- Ágyhoz vagy székhez kötött betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1 (a szimpatikus aktivitás markerei)
Annak értékelése, hogy a szimpatikus aktivitás különböző mutatói (autonóm funkcióteszt) különböznek-e a krónikus fáradtság szindrómában és a posturális tachycardia szindrómában (CFS-P), valamint a POTS nélküli CFS-ben szenvedő betegek között.
|
Az autonóm funkciótesztek magukban foglalják az alany megkérését, hogy lélegezzen mélyeket két percig, és olyan gyorsan és keményen lélegezzen, amennyire csak tud, 3 percig tartsa a fogantyút, lélegezzen nyomás ellen 15 másodpercig, és egyik kezét jeges vízbe helyezze 1 órára. perc és egy ortosztatikus vizsgálat.
Mindezek a tesztek arra szolgálnak, hogy stimulálják az autonóm idegrendszert, hogy olyan rövid ideig tartó vérnyomás- és pulzusváltozásokat idézzen elő, amelyek tükrözik az akaratlan idegrendszer működését.
Ezenkívül egyes alanyoknál 24 órás vérnyomás-monitoring és terhelési teszt is elvégezhető.
|
|
KÍSÉRLETI: 2 (sóoldat)
Annak a nullhipotézisnek a tesztelése, miszerint nincs különbség a két sós terápia (pulzusos sóoldat vs. hamis sóoldat) között mind a fáradtságpontszám, mind a posturális tachycardia szindróma javításában. Sós infúziók
|
Fel kell mérni a sóoldat folyamatos IV infúziójának vagy impulzusos IV beadásának hatását a teljes vértérfogat és a fáradtsági pontszám növelésére.
|
|
KÍSÉRLETI: 3 (NO gátlás / autonóm blokád)
Értékelni kell a nitrogén-monoxid-gátlásra adott választ ép autonóm idegrendszer jelenlétében és hiányában.
Az L-NMMA trimetafánt az NO gátlására, illetve az autonóm blokádra használják.
|
Trimethaphan IV infúzió körülbelül 60 percig 4-6 mg/perc dózisban L-NMMA IV infúzió körülbelül 45 percig 125, 250 és 500 mg/kg/perc sebességgel, egyenként 15 percig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 (metildopa)
A krónikus autonóm megvonás hatásait a krónikus fáradtság és a testtartási tachycardia szindróma tüneteinek javulására értékelik.
|
Aldomet szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: A beavatkozás időtartama
|
A beavatkozás időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: A beavatkozás időtartama
|
A beavatkozás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Encephalomyelitis
- Szindróma
- Fáradtság
- Tachycardia
- Fáradtság szindróma, krónikus
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma
- Ortosztatikus intolerancia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szimpatolitikumok
- Ganglionblokkolók
- Nikotin antagonisták
- Trimethafán
- Trimethafán-kamzilát
- Metildopa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060662
- CRC-1636 (EGYÉB: Local CRC)
- CRC-1705 (EGYÉB: Local CRC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .