Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autonóm idegrendszer és krónikus fáradtság szindróma (CFS&ANS)

2017. január 16. frissítette: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék azt a hipotézist, hogy a szimpatikus idegrendszer hozzájárul a krónikus fáradtság szindrómában (CFS) és különösen a posturalis tachycardia szindrómával (POTS) jellemzett betegek alcsoportjában jelenlévő kardiovaszkuláris és gyulladásos rendellenességekhez. A CFS és a POTS főként egyébként normális fiatal nőknél fordul elő, és jelentős fogyatékosság okai. A POTS értékelésére beutalt betegek jelentős része megfelelt a CFS diagnosztikai kritériumainak, és fordítva, a CFS kezelésére beutalt betegek egy része POTS-ban szenved. A kutatók azt feltételezik, hogy a szimpatikus aktiválás áll azon betegek patofiziológiájának hátterében, akiknél a CFS és a POTS átfedés (CFS-P).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1. specifikus célban a kutatók a szimpatikus aktivitás legkorszerűbb méréseit (autonóm funkciótesztek, trimethafánra adott válasz, direkt idegszimpatikus forgalom felvételei mikroneurográfiával, plazma noradrenalin és intraneuronális metabolitok), gyulladásos mediátorokat (C- reaktív fehérje, gyulladásos citokinek) és oxidatív stressz (izoprosztánok) CFS-P-ben szenvedő betegeknél. Fontos a megfelelő kontrollcsoportok bevonása, és vizsgálni fogjuk a CFS-ben szenvedő betegeket ortosztatikus tachycardia nélkül, a POTS-ban szenvedő betegeket CFS nélkül, valamint a normál kontrollokat.

A kutatók dokumentálták a térfogatszabályozás eltéréseit POTS-betegeknél. A hipovolémia hozzájárulhat a szimpatikus aktivációhoz, és fordítva, a szimpatikus aktiváció hozzájárulhat a hypovolaemiához. Ennek az ördögi körnek a megszakítása akut sóoldat-infúzióval a leghatékonyabb kezelés a POTS-betegek tüneteinek enyhítésére. Nem meglepő, hogy sok POTS-beteg, akit a nyomozók követtek, és CFS-beteg, akit Dr. David Bell követett, sós pulzusterápiát alkalmaz a tünetek enyhítésére. Ennek a megközelítésnek a hatékonysága és biztonságossága azonban nem bizonyított. A kutatók javasolják ennek a kezelésnek a validálását a 2. konkrét célban.

E csoportos vizsgálatok azt mutatják, hogy a nitrogén-monoxid vitathatatlanul a legfontosabb metabolikus faktor, amely részt vesz a szív- és érrendszer szabályozásában. Feltételezték, hogy a nitrogén-monoxid rendellenességei hozzájárulnak a CFS-hez és a POTS-hez, de ennek bizonyítása részben a szimpatikus idegrendszerrel való kölcsönhatás miatt nehéz volt. A 3. specifikus célban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a nitrogén-monoxid jelentőségét CFS-P betegekben a laboratóriumunkban kifejlesztett kísérleti megközelítéssel a nitrogén-monoxid/autonóm kölcsönhatások kiküszöbölésére.

Végül, a 4. specifikus célban, egy elméleti bizonyítási vizsgálatot javasolnak annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a szimpatikus aktiválás hozzájárul a CFS-betegeknél tapasztalt számos rendellenességhez. Ha hipotézisünk igaz, a szimpatikus tónus gátlása a térfogat, a gyulladás és az oxidatív stressz tekintetében leírt rendellenességek javulását eredményezi. Ennél is fontosabb, hogy ezeknél a betegeknél tüneti javulást eredményez. A kutatók ezért úgy vélik, hogy az ebben a kérelemben javasolt vizsgálatok javítani fogják a CFS patofiziológiájának megértését, és ésszerű megközelítést kínálnak e fogyatékos állapot kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a CFS CDC diagnosztikai kritériumainak (Fukuda et al., 1994)
  • Megfelel a POTS diagnosztikai kritériumainak (Raj et al., 2005)
  • Életkor 18-65 év között
  • Férfi és nő alkalmas (bár a CFS-P-ben szenvedő betegek többsége nő)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek megmagyarázhatják a posturális tachycardia szindrómát (pl. kiszáradás, gyógyszerek)
  • Olyan orvosi vagy pszichiátriai állapotok jelenléte, amelyekről ismert, hogy fáradtságot okoznak (Fukuda et al., 1994). A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy visszavonása
  • Képtelenség megszerezni vagy fenntartani a megfelelő, hosszú távú intravénás hozzáférést (perifériás állandó katéter, PIC)
  • Terhesség
  • Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák az alanyt a jegyzőkönyv kitöltésében
  • Ágyhoz vagy székhez kötött betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1 (a szimpatikus aktivitás markerei)
Annak értékelése, hogy a szimpatikus aktivitás különböző mutatói (autonóm funkcióteszt) különböznek-e a krónikus fáradtság szindrómában és a posturális tachycardia szindrómában (CFS-P), valamint a POTS nélküli CFS-ben szenvedő betegek között.
Az autonóm funkciótesztek magukban foglalják az alany megkérését, hogy lélegezzen mélyeket két percig, és olyan gyorsan és keményen lélegezzen, amennyire csak tud, 3 percig tartsa a fogantyút, lélegezzen nyomás ellen 15 másodpercig, és egyik kezét jeges vízbe helyezze 1 órára. perc és egy ortosztatikus vizsgálat. Mindezek a tesztek arra szolgálnak, hogy stimulálják az autonóm idegrendszert, hogy olyan rövid ideig tartó vérnyomás- és pulzusváltozásokat idézzen elő, amelyek tükrözik az akaratlan idegrendszer működését. Ezenkívül egyes alanyoknál 24 órás vérnyomás-monitoring és terhelési teszt is elvégezhető.
KÍSÉRLETI: 2 (sóoldat)
Annak a nullhipotézisnek a tesztelése, miszerint nincs különbség a két sós terápia (pulzusos sóoldat vs. hamis sóoldat) között mind a fáradtságpontszám, mind a posturális tachycardia szindróma javításában. Sós infúziók
Fel kell mérni a sóoldat folyamatos IV infúziójának vagy impulzusos IV beadásának hatását a teljes vértérfogat és a fáradtsági pontszám növelésére.
KÍSÉRLETI: 3 (NO gátlás / autonóm blokád)
Értékelni kell a nitrogén-monoxid-gátlásra adott választ ép autonóm idegrendszer jelenlétében és hiányában. Az L-NMMA trimetafánt az NO gátlására, illetve az autonóm blokádra használják.
Trimethaphan IV infúzió körülbelül 60 percig 4-6 mg/perc dózisban L-NMMA IV infúzió körülbelül 45 percig 125, 250 és 500 mg/kg/perc sebességgel, egyenként 15 percig
ACTIVE_COMPARATOR: 4 (metildopa)
A krónikus autonóm megvonás hatásait a krónikus fáradtság és a testtartási tachycardia szindróma tüneteinek javulására értékelik.
Aldomet szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Aldomet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pulzus
Időkeret: A beavatkozás időtartama
A beavatkozás időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: A beavatkozás időtartama
A beavatkozás időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel