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心臓突然死の危険因子に関する早期ホルモン補充療法の研究 (KEEPS)

2015年1月20日 更新者:Rachel Lampert、Yale University

心臓突然死の危険因子に対する早期ホルモン補充療法の影響:自律神経機能と心室再分極の不均一性(KEEPS補助研究)

KEEPS 研究の補助研究として (ClinicalTrials.gov を参照) 識別子: NCT00154180)、主な目的は、自律神経機能と再分極に対する更年期女性のエストロゲンとプラセボの効果を測定することです。どちらも、ホルター モニタリングを介して非侵襲的に測定されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

親研究である KEEPS は、2 つのアクティブなグループと 1 つのプラセボ グループによる無作為化プラセボ対照二重盲検前向き試験です。 KEEPS に登録された患者のみがこの補助研究に参加するよう招待されます。 36ヶ月と48ヶ月。 KEEPS 研究に付随して、患者はベースライン、24 および 48 か月でホルターモニタリングを受けます。データは 24 および 48 か月後に分析されます (主要評価項目のデータ分析に対応します)。 ホルター モニターは、予定されている KEEPS の訪問中に装着され、24 時間装着され、翌日返却されます。 心拍変動(HRV)および再分極パラメータに対するエストロゲンの影響が評価され、親研究を通じて収集された臨床、生活の質、睡眠および気分に関する情報とも関連付けられます。 このサイトでの親研究からの予想される登録は、90 の研究対象です。 この補助的なものには、薬物や治験機器の使用は含まれません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、208017
        • Yale University School of Medicine / Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

42年~58年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-無作為化、二重盲検、プラセボ対照であるKEEPS親研究に参加している自発的な研究対象。

説明

包含基準:

  • KEEPS 親研究の参加者: ClinicalTrials.gov 識別子 NCT00154180

除外基準:

  • 親研究の非参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
プラセボ
プラセボおよび活性エストロゲン製剤における心拍変動の観察
活性エストゲン
プラセボおよび活性エストロゲン製剤における心拍変動の観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心拍変動
時間枠:48ヶ月
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再分極パラメータ
時間枠:48ヶ月
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel Lampert, M.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月20日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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