Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tidlig hormonerstatningsterapi på risikofaktorer for plutselig hjertedød (KEEPS)

20. januar 2015 oppdatert av: Rachel Lampert, Yale University

Effekter av tidlig hormonerstatningsterapi på risikofaktorer for plutselig hjertedød: autonom funksjon og ventrikulær repolariseringsheterogenitet (A KEEPS tilleggsstudie)

Som en tilleggsstudie til KEEPS-studien (se ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT00154180), det primære formålet er å måle effekter av østrogen vs. placebo hos kvinner i overgangsalderen, på autonom funksjon og repolarisering; begge målt ikke-invasivt via holterovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Foreldrestudien KEEPS vil være en randomisert, placebokontrollert dobbeltblindet, prospektiv studie med to aktive grupper og én placebogruppe. Kun pasienter som er registrert i KEEPS vil bli invitert til å delta i denne tilleggsstudien. Varigheten av KEEPS-studien vil være i 4 år etter randomisering for hvert studieobjekt, med vurdering av det primære endepunktet, carotis CIMT, to ganger ved baseline, 12, 24, 36 og 48 måneder. I tillegg til KEEPS-studien vil pasienter gjennomgå holterovervåking ved baseline, 24 og 48 måneder. Data vil bli analysert etter 24 og 48 måneder (tilsvarer dataanalyse av de primære endepunktene.) Holter-monitorer vil bli satt på under de planlagte KEEPS-besøkene, vil bli brukt i 24 timer og vil bli returnert dagen etter. Effekter av østrogen på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og repolariseringsparametere vil bli evaluert, og også korrelert med klinisk informasjon, livskvalitet, søvn og humør samlet inn gjennom foreldrestudien. Forventet påmelding fra foreldrestudiet på dette nettstedet er 90 studieemner. Dette hjelpemiddelet involverer ikke bruk av narkotika eller undersøkelsesutstyr.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 208017
        • Yale University School of Medicine / Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 58 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Selvfrivillige studiepersoner som deltar i KEEPS-foreldrestudien som er randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltaker i KEEPS-foreldrestudien: ClinicalTrials.gov Identifikator NCT00154180

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-deltakere i foreldrestudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Placebo
Observere hjertefrekvensvariasjoner i placebo og aktive østrogenpreparater
Aktivt estogen
Observere hjertefrekvensvariasjoner i placebo og aktive østrogenpreparater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Repolariseringsparametere
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Lampert, M.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0505000069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menopausale kvinner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere