Badanie wczesnej hormonalnej terapii zastępczej dotyczące czynników ryzyka nagłej śmierci sercowej (KEEPS)
20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Rachel Lampert, Yale University
Wpływ wczesnej hormonalnej terapii zastępczej na czynniki ryzyka nagłej śmierci sercowej: funkcja autonomiczna i niejednorodność repolaryzacji komór (badanie pomocnicze KEEPS)
Jako badanie pomocnicze do badania KEEPS (patrz ClinicalTrials.gov
Identyfikator: NCT00154180), głównym celem jest pomiar wpływu estrogenu w porównaniu z placebo u kobiet w okresie menopauzy na funkcje autonomiczne i repolaryzację; oba mierzone nieinwazyjnie za pomocą monitorowania holtera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie nadrzędne KEEPS będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem prospektywnym z dwiema grupami aktywnymi i jedną grupą otrzymującą placebo.
Tylko pacjenci włączeni do badania KEEPS zostaną zaproszeni do udziału w tym dodatkowym badaniu. Czas trwania badania KEEPS będzie wynosił 4 lata po randomizacji dla każdego uczestnika badania, z oceną pierwszorzędowego punktu końcowego, tętnicy szyjnej CIMT, dwukrotnie na początku badania, 12, 24, 36 i 48 miesięcy.
Jako uzupełnienie badania KEEPS, pacjenci zostaną poddani badaniu holterowskiemu na początku badania, po 24 i 48 miesiącach. Dane zostaną przeanalizowane po 24 i 48 miesiącach (co odpowiada analizie danych dotyczących głównych punktów końcowych).
Monitory holterowskie będą zakładane podczas planowych wizyt KEEPS, będą noszone przez 24 godziny i zostaną zwrócone następnego dnia.
Wpływ estrogenu na zmienność rytmu serca (HRV) i parametry repolaryzacji zostanie oceniony, a także skorelowany z informacjami klinicznymi, jakością życia, snem i nastrojem zebranymi w badaniu rodziców.
Przewidywana rejestracja z badania nadrzędnego w tej witrynie to 90 badanych osób.
Ta usługa pomocnicza nie wiąże się z używaniem narkotyków ani urządzeń badawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 208017
- Yale University School of Medicine / Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
42 lata do 58 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby biorące udział w badaniu KEEPS z udziałem rodziców, które jest randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnik badania nadrzędnego KEEPS: ClinicalTrials.gov Identyfikator NCT00154180
Kryteria wyłączenia:
- nieuczestniczących w badaniu rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Placebo
Obserwacja zmienności rytmu serca w placebo i aktywnych preparatach estrogenowych
|
|
Aktywny estrogen
Obserwacja zmienności rytmu serca w placebo i aktywnych preparatach estrogenowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry repolaryzacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Lampert, M.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0505000069
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .