Estudo da Terapia de Reposição Hormonal Precoce sobre Fatores de Risco para Morte Súbita Cardíaca (KEEPS)
20 de janeiro de 2015 atualizado por: Rachel Lampert, Yale University
Efeitos da Terapia de Reposição Hormonal Precoce nos Fatores de Risco para Morte Súbita Cardíaca: Função Autonômica e Heterogeneidade da Repolarização Ventricular (A KEEPS Ancillary Study)
Como um estudo auxiliar do estudo KEEPS (consulte ClinicalTrials.gov
identificador: NCT00154180), o objetivo principal é medir os efeitos do estrogênio versus placebo em mulheres na menopausa, na função autonômica e na repolarização; ambos medidos de forma não invasiva por meio de monitoramento por holter.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo principal KEEPS será um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dois grupos ativos e um grupo placebo.
Apenas os pacientes inscritos no KEEPS serão convidados a participar deste estudo auxiliar. A duração do estudo KEEPS será de 4 anos após a randomização para cada sujeito do estudo, com avaliação do endpoint primário, CIMT carotídeo, duas vezes na linha de base, 12, 24, 36 e 48 meses.
Auxiliar ao estudo KEEPS, os pacientes serão submetidos a monitoramento de holter na linha de base, 24 e 48 meses. Os dados serão analisados após 24 e 48 meses (correspondente à análise de dados dos endpoints primários).
Os monitores Holter serão colocados durante as visitas programadas do KEEPS, serão usados por 24 horas e serão devolvidos no dia seguinte.
Os efeitos do estrogênio na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e parâmetros de repolarização serão avaliados, e também correlacionados com informações clínicas, de qualidade de vida, sono e humor obtidas através do estudo parental.
A inscrição antecipada do estudo principal neste local é de 90 indivíduos do estudo.
Este auxiliar não envolve o uso de drogas ou dispositivos de investigação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 208017
- Yale University School of Medicine / Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
42 anos a 58 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sujeitos de estudo auto-voluntários que participam do estudo parental KEEPS, que é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Descrição
Critério de inclusão:
- participante do estudo pai KEEPS: ClinicalTrials.gov Identificador NCT00154180
Critério de exclusão:
- não participantes do estudo dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Placebo
Observando a variabilidade da frequência cardíaca em placebo e preparações de estrogênio ativo
|
|
Estógeno ativo
Observando a variabilidade da frequência cardíaca em placebo e preparações de estrogênio ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros de repolarização
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Lampert, M.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0505000069
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