심장급사 위험인자에 대한 조기 호르몬 대체요법 연구 (KEEPS)
2015년 1월 20일 업데이트: Rachel Lampert, Yale University
조기 호르몬 대체요법이 심장급사 위험인자에 미치는 영향: 자율신경기능과 심실 재분극 이질성(A KEEPS Ancillary Study)
KEEPS 연구에 대한 보조 연구(ClinicalTrials.gov 참조)
식별번호: NCT00154180), 1차 목적은 폐경기 여성에서 자율신경 기능 및 재분극에 대한 에스트로겐 대 위약의 효과를 측정하는 것임; 둘 다 홀터 모니터링을 통해 비침습적으로 측정되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
상위 연구 KEEPS는 2개의 활성 그룹과 1개의 위약 그룹을 대상으로 하는 무작위, 위약 대조 이중 맹검, 전향적 시험이 될 것입니다.
KEEPS에 등록된 환자만 이 보조 연구에 참여하도록 초대됩니다. KEEPS 연구의 기간은 각 연구 대상에 대해 무작위 배정 후 4년 동안 일차 종점인 경동맥 CIMT의 평가와 함께 기준선에서 2회, 12, 24, 36개월과 48개월.
KEEPS 연구와 보조적으로 환자들은 기준선인 24개월 및 48개월에 홀터 모니터링을 받게 됩니다. 데이터는 24개월 및 48개월 후에 분석됩니다(1차 종료점의 데이터 분석에 해당).
홀터 모니터는 예정된 KEEPS 방문 중에 착용하고 24시간 동안 착용한 후 다음날 반환됩니다.
심박 변이도(HRV) 및 재분극 매개변수에 대한 에스트로겐의 효과를 평가할 것이며, 모 연구를 통해 수집된 임상, 삶의 질, 수면 및 기분 정보와도 상관 관계를 맺을 것입니다.
이 사이트의 모 연구에서 예상되는 등록은 90명의 연구 피험자입니다.
이 보조는 약물이나 조사 장치의 사용을 포함하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 208017
- Yale University School of Medicine / Yale New Haven Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
42년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 KEEPS 모 연구에 참여하는 자가 자발적 연구 피험자.
설명
포함 기준:
- KEEPS 부모 연구 참가자: ClinicalTrials.gov 식별자 NCT00154180
제외 기준:
- 부모 연구의 비 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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위약
위약 및 활성 에스트로겐 제제에서 심박수 변동성 관찰
|
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활성 에스토겐
위약 및 활성 에스트로겐 제제에서 심박수 변동성 관찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 48개월
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재분극 파라미터
기간: 48개월
|
48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rachel Lampert, M.D., Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .