Untersuchung der frühen Hormonersatztherapie auf Risikofaktoren für den plötzlichen Herztod (KEEPS)
20. Januar 2015 aktualisiert von: Rachel Lampert, Yale University
Auswirkungen einer frühen Hormonersatztherapie auf Risikofaktoren für den plötzlichen Herztod: Autonome Funktion und ventrikuläre Repolarisations-Heterogenität (eine Nebenstudie von KEEPS)
Als Zusatzstudie zur KEEPS-Studie (siehe ClinicalTrials.gov
Kennung: NCT00154180), der Hauptzweck ist die Messung der Wirkungen von Östrogen vs. Placebo bei Frauen in der Menopause auf die autonome Funktion und Repolarisation; beide gemessen nicht-invasiv über Holter-Monitoring.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Stammstudie KEEPS wird eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive Studie mit zwei aktiven Gruppen und einer Placebogruppe sein.
Zur Teilnahme an dieser Zusatzstudie werden nur Patienten eingeladen, die in KEEPS aufgenommen wurden. 36 und 48 Monate.
Ergänzend zur KEEPS-Studie werden die Patienten zu Studienbeginn, nach 24 und 48 Monaten einer Holter-Überwachung unterzogen. Die Daten werden nach 24 und 48 Monaten analysiert (entsprechend der Datenanalyse der primären Endpunkte).
Holter-Monitore werden während der geplanten KEEPS-Besuche angelegt, 24 Stunden lang getragen und am nächsten Tag zurückgegeben.
Die Auswirkungen von Östrogen auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und die Repolarisationsparameter werden bewertet und auch mit klinischen, Lebensqualitäts-, Schlaf- und Stimmungsinformationen korreliert, die durch die Elternstudie gesammelt wurden.
Die erwartete Einschreibung aus der Stammstudie an diesem Standort beträgt 90 Studienteilnehmer.
Diese Zusatzleistung beinhaltet nicht die Verwendung von Arzneimitteln oder Prüfgeräten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 208017
- Yale University School of Medicine / Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
42 Jahre bis 58 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Freiwillige Studienteilnehmer, die an der KEEPS-Elternstudie teilnehmen, die randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der Mutterstudie KEEPS: ClinicalTrials.gov Kennung NCT00154180
Ausschlusskriterien:
- Nichtteilnehmer der Elternstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Placebo
Beobachtung der Herzfrequenzvariabilität in Placebo- und aktiven Östrogenpräparaten
|
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Aktives Östrogen
Beobachtung der Herzfrequenzvariabilität in Placebo- und aktiven Östrogenpräparaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 48 Monate
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48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Repolarisationsparameter
Zeitfenster: 48 Monate
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Lampert, M.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0505000069
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