Étude du traitement hormonal substitutif précoce sur les facteurs de risque de mort cardiaque subite (KEEPS)
20 janvier 2015 mis à jour par: Rachel Lampert, Yale University
Effets de l'hormonothérapie substitutive précoce sur les facteurs de risque de mort cardiaque subite : fonction autonome et hétérogénéité de la repolarisation ventriculaire (étude complémentaire KEEPS)
En tant qu'étude auxiliaire de l'étude KEEPS (voir ClinicalTrials.gov
Identifiant : NCT00154180), l'objectif principal est de mesurer les effets de l'œstrogène par rapport au placebo chez les femmes ménopausées, sur la fonction autonome et la repolarisation ; tous deux mesurés de manière non invasive via la surveillance Holter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude mère KEEPS sera un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo avec deux groupes actifs et un groupe placebo.
Seuls les patients inscrits à KEEPS seront invités à participer à cette étude auxiliaire. La durée de l'étude KEEPS sera de 4 ans après randomisation pour chaque sujet de l'étude, avec évaluation du critère d'évaluation principal, la CIMT carotidienne, deux fois au départ, 12, 24, 36 et 48 mois.
En complément de l'étude KEEPS, les patients subiront une surveillance Holter au départ, 24 et 48 mois. Les données seront analysées après 24 et 48 mois (correspondant à l'analyse des données des critères d'évaluation principaux.)
Les moniteurs Holter seront mis lors des visites KEEPS prévues, seront portés pendant 24 heures et seront retournés le lendemain.
Les effets des œstrogènes sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et les paramètres de repolarisation seront évalués, et également corrélés avec les informations cliniques, de qualité de vie, de sommeil et d'humeur recueillies dans le cadre de l'étude parente.
L'inscription prévue de l'étude mère sur ce site est de 90 sujets d'étude.
Cet accessoire n'implique pas l'utilisation de médicaments ou de dispositifs expérimentaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 208017
- Yale University School of Medicine / Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
42 ans à 58 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets d'étude volontaires participant à l'étude parentale KEEPS qui est randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
La description
Critère d'intégration:
- participant à l'étude parentale KEEPS : ClinicalTrials.gov Identifiant NCT00154180
Critère d'exclusion:
- non-participants à l'étude parentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Placebo
Observation de la variabilité de la fréquence cardiaque dans les préparations de placebo et d'œstrogènes actifs
|
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Oestogène actif
Observation de la variabilité de la fréquence cardiaque dans les préparations de placebo et d'œstrogènes actifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 48 mois
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48 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètres de repolarisation
Délai: 48 mois
|
48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Lampert, M.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
27 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0505000069
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .