Studie časné hormonální substituční terapie na rizikových faktorech náhlé srdeční smrti (KEEPS)
20. ledna 2015 aktualizováno: Rachel Lampert, Yale University
Účinky časné hormonální substituční terapie na rizikové faktory náhlé srdeční smrti: Heterogenita autonomní funkce a ventrikulární repolarizace (Doplňková studie KEEPS)
Jako doplňková studie ke studii KEEPS (viz ClinicalTrials.gov
Identifikátor: NCT00154180), primárním účelem je měření účinků estrogenu vs. placeba u žen v menopauze na autonomní funkci a repolarizaci; obě měřeny neinvazivně pomocí holterova monitorování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mateřská studie KEEPS bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie se dvěma aktivními skupinami a jednou skupinou s placebem.
K účasti v této doplňkové studii budou pozváni pouze pacienti zařazení do KEEPS. Doba trvání studie KEEPS bude 4 roky po randomizaci pro každý subjekt studie, s hodnocením primárního cílového bodu, karotidové CIMT, dvakrát na začátku, 12, 24, 36 a 48 měsíců.
Doplňkově ke studii KEEPS budou pacienti podstupovat holterové monitorování na začátku, 24 a 48 měsíců. Data budou analyzována po 24 a 48 měsících (odpovídající analýze dat primárních cílových bodů).
Holter monitory budou nasazeny během plánovaných návštěv KEEPS, budou se nosit 24 hodin a budou vráceny následující den.
Účinky estrogenu na variabilitu srdeční frekvence (HRV) a repolarizační parametry budou hodnoceny a také korelovány s klinickými informacemi o kvalitě života, spánku a náladě shromážděnými v rodičovské studii.
Předpokládaný zápis z rodičovské studie na tomto místě je 90 studijních subjektů.
Tato pomocná látka nezahrnuje použití léků nebo vyšetřovacích zařízení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 208017
- Yale University School of Medicine / Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
42 let až 58 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty samovolné studie účastnící se rodičovské studie KEEPS, která je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastník rodičovské studie KEEPS: ClinicalTrials.gov Identifikátor NCT00154180
Kritéria vyloučení:
- neúčastníci rodičovského studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Placebo
Pozorování variability srdeční frekvence u placeba a aktivních estrogenových přípravků
|
|
Aktivní estrogen
Pozorování variability srdeční frekvence u placeba a aktivních estrogenových přípravků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Repolarizační parametry
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Lampert, M.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
První zveřejněno (ODHAD)
27. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0505000069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .