A korai hormonpótló terápia tanulmányozása a hirtelen szívhalál kockázati tényezőiről (KEEPS)
2015. január 20. frissítette: Rachel Lampert, Yale University
A korai hormonpótló terápia hatásai a hirtelen szívhalál kockázati tényezőire: autonóm funkció és kamrai repolarizáció heterogenitása (A KEEPS kiegészítő tanulmány)
A KEEPS tanulmány kiegészítő tanulmányaként (lásd: ClinicalTrials.gov
Azonosító: NCT00154180), az elsődleges cél az ösztrogén kontra placebó hatásának mérése menopauzás nőknél, az autonóm funkcióra és a repolarizációra; mindkettőt nem invazívan, holter monitorozással mértük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A KEEPS szülővizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos kettős vak, prospektív vizsgálat lesz, két aktív csoporttal és egy placebocsoporttal.
Csak a KEEPS-be bevont betegeket hívják meg ebbe a kiegészítő vizsgálatba. A KEEPS-vizsgálat időtartama 4 év a randomizálást követően minden egyes vizsgálati alany esetében, az elsődleges végpont, a carotis CIMT értékelésével a kiinduláskor kétszer, 12, 24, 36 és 48 hónap.
A KEEPS-vizsgálat kiegészítéseként a betegeket a kiinduláskor, 24 és 48 hónapos korban holter monitorozásnak vetik alá. Az adatok elemzése 24 és 48 hónap elteltével történik (az elsődleges végpontok adatelemzésének megfelelően).
A Holter monitorokat a tervezett KEEPS látogatások során felhelyezik, 24 órán keresztül viselik, és másnap visszaküldik.
Az ösztrogénnek a szívfrekvencia variabilitására (HRV) és a repolarizációs paraméterekre gyakorolt hatását értékelik, és korrelációt mutatnak a szülővizsgálat során összegyűjtött klinikai, életminőségi, alvási és hangulati információkkal.
A szülőtanulmányból ezen az oldalon várhatóan 90 vizsgálati alany vesz majd részt.
Ez a járulékos tevékenység nem foglalja magában a kábítószerek vagy vizsgálati eszközök használatát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 208017
- Yale University School of Medicine / Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
42 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Önként vállalt vizsgálati alanyok, akik részt vesznek a KEEPS szülővizsgálatban, amely randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a KEEPS szülővizsgálat résztvevője: ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT00154180
Kizárási kritériumok:
- a szülői vizsgálatban nem résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Placebo
A szívfrekvencia-variabilitás megfigyelése placebóban és aktív ösztrogénkészítményekben
|
|
Aktív ösztogén
A szívfrekvencia-variabilitás megfigyelése placebóban és aktív ösztrogénkészítményekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Repolarizációs paraméterek
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Lampert, M.D., Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0505000069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .